对加强药品信息化建设的探讨与分析

——以浙江省湖州市为例

当前，药品安全监管的主要矛盾是监管力量薄弱与监管任务繁重之间的矛盾，传统监管方式和科学高效防控药品安全风险之间的矛盾。要解决好这两个矛盾，迫切需要通过现代化监管手段实现监管能力的新突破。加快药品监督管理系统信息化建设，一方面，有利于加快政府职能转变，规范政府行为，降低行政成本，提高行政效率；另一方面，有利于提升药品监管部门的公共服务能力，提高药品监管服务质量和水平。

一、分析蓝本基本情况
截至2015年年底，浙江省湖州市共有药品经营企业830家，医疗机构1260家，全市监管对象共计2090家。目前，湖州市市场监督管理系统共有药械监管人员33人，由于药械监管专业性较强，下属基层监管站（所）虽然承担了药品的日常监管职能，但基本没有配备相关专业人员。在当前药品质量事件多发、监管手段缺乏和基层监管力量单薄的情况下，加强药品电子监管信息化建设迫在眉睫。
根据《国家药品安全“十二五”规划》和《关于印发2011－2015年药品电子监管工作规划的通知》要求，湖州市主要从两个方面推进药品信息化建设。
一是依托国家食品药品监督管理总局和浙江省食品药品监督管理局信息系统，建立了由上而下的药品政务信息服务平台。自2016年起，所有药品都实行电子监管，公众可在国家药品电子监管网站查询药品的来龙去脉，药品电子监管形成了“政府、企业、公众三方参与，共同维护药品安全”的新格局。浙江省食品药品监督管理局现行药品电子监管系统包括行政审批和业务监管两大类，湖州市市场监管局依托该系统对辖区内药品批发企业实施变更许可证、药品零售（连锁）企业新开办、GSP认证、执业药师注册等行政许可事项，对生产经营企业进行信用等级评定、药品储存温湿度在线监控、经营品种流向监测等业务监管。
二是搭建自下而上的药品监管平台。抓住药品安全示范县（区）创建和新版药品GSP认证的契机，以各县区为单位对药械监管软件和零售药店GSP管理软件进行安装和升级，建立了涵盖药品经营管理全过程的计算机系统。增加驻店药师指纹考勤系统，筛选药品电子监管平台接收的药品购销存记录及驻店药师在职在岗指纹考勤等信息，对药品经营单位进行有针对性的监管，提高监管工作效率。

二、现阶段药品信息化建设存在的问题
（一）互联互通较弱，尚未形成有效的上下联动监管格局
目前，湖州市药品零售企业（单体药店）的信息管理系统由县区局统一安装，其中德清县为鑫隆软件系统，其他县区为易盛系统，监管端口在各县区局监管科；药品批发企业、零售连锁企业（包括零售连锁门店）的信息管理系统由企业各自选择适宜的软件开发商进行安装，有中宝、商易达、千方百计、海典等多套软件系统，同时将药品进销存等数据上报至省级监管系统，库房温湿度监测数据直接与省级温湿度监测平台连接上报，市局与各县区局在各自权限范围内进行查看与监管。这在客观上导致省级电子监管平台未辐射至药品零售企业，出现监管的断层，无法形成有效业务协同和上下联动的监管格局。
（二）多头数据输入，数据不一致、数据共享度低
信息化建设的优势之一就是资源共享，实现各应用系统之间的互联互通。现在基层使用多个软件系统，各应用系统设计时只考虑建设单位的使用需求，没有预留与其他系统的接口，信息孤岛普遍存在。药品零售企业内部存在药品GSP监管系统、医保系统、连锁总部统一安装的工作系统等多套系统且基本各自独立，基础数据各系统多头采集与输入无统一标准规范，不仅用户使用不便，导致数据录入不一致，而且降低了监管效率，增加了有效监管的难度。
（三）相关法律、法规不健全，医疗机构信息化监管力度不够
我国药品电子监管运行时间尚短，还没有全面完善的法律、法规。现行《药品管理法》及《药品管理法实施条例》未对药品电子监管作出规定，致使监管部门在检查电子监管政策执行情况时缺乏法律依据。目前，对药品电子监管政策执行情况的审查与监督，只能依照药品GSP等部门规章对企业进行整体检查，对药品信息采集输入、监管码流通信息归属等问题难以监管到位。作为药品使用单位，医疗机构一般使用HIS系统，虽然各县区监管部门与医疗机构HIS系统之间设置了接口，但由于缺少相应法律法规强制约束、部门间信息传递与交流欠缺、监管体制机制不顺等问题，药品信息化监管力度明显不足。

三、关于加强药品信息化建设的建议
（一）完善法律、法规加强制度化建设
制定和完善相关法律、法规是有效深化药品电子监管的重要手段。应通过立法明确监管主体和监管方式，明确规定监管权力和监管职责，提高监管执行力。在信息化建设过程中必须遵循统一标准，从省到市再到各县区，从监管端口到企业端口再到工作服务端口，均应按照要求统一建设。明确各级部门的监管职责，明确药品生产、经营企业和使用单位的报告义务，建立数据采集者和使用者责任制度，在保护企业利益的同时，积极发挥电子监管码的追溯功能作用，实现对药品有效的科学监管。
（二）积极推进多网融合建设
要强化顶层设计,加强统一指导,整合各级药品监管部门、医保机构、医疗机构应用系统，在统一平台上建设子系统，统一用户管理、权限控制、数据标准、界面风格和接口标准，实现各系统间的单点登录，便于资源共享。对于需要整合的已建应用系统，应深入调研各系统的使用情况，根据实际需求，规范接口传输数据标准，实现各系统间的互联互通。数据整合时，应摸清数据现状和存在的问题，仔细调研监管业务需求，深入分析各数据库中的关联关系。同时，要建立长效数据更新管理机制，开发建立覆盖各个基层医疗机构的药品监管网络和智能监管系统，消除监管盲区、死角。
（三）利用大数据推进药品监管
加大药品生产流通领域监管、药品不良反应监测、药品检验等方面的部门沟通联动力度，形成对药品全过程、全环节监管。在组建药品监管数据中心的基础上，提高各数据中心的串联度，加强综合数据分析和利用。例如，加强药品检验数据中心与药监生产过程数据库、药品电子监管系统联动分析。药检部门在例行抽验中发现某药品不合格后，通过质量信息查询系统上传数据，与电子监管系统对接，实时查询同一批次药品在全国的流通情况，及时溯源和召回问题药品，控制问题药品的流通。同时，对问题药品进行预警，及时通知其他地方的药检部门进行查验。与药品生产过程数据库对接，分析判断药品出现问题的原因，防止问题药品再生产。
（四）加强宣传引导
建立食品药品安全风险交流机制，第一时间面向公众发布全面、科学、权威的药品安全信息，方便公众获知上市药品的潜在风险。引导促进医务人员和患者合理用药，建立监管部门与公众间的良性互动机制。营造“药品监管人人有责”的舆论氛围，鼓励全民监管，保障群众举报和投诉，对恶意投诉进行严惩。建立网上信用联盟，设立网盟管理制度和公约，公布群众信用评价、企业成员自律情况、联盟信用活动等信息，引导企业自觉接受社会公众监督、增强合法经营意识，最终形成部门监管、社会监督、企业自觉、行业自律的良好局面。

□浙江省湖州市市场监管局 孙建新 周 波