本报讯 近日，国家药监局正式印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》）。

《规划》明确，“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。

《规划》明确了升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力5个方面的重点任务，部署建设完善模块化的药品业务应用系统、推进国家药监局医疗器械审评审批全程电子化管理等相关工作。

《规划》以专栏形式提出16项具体任务及相关工作安排。其中，“药品监管能力建设”包括开展药品审批备案模块功能改造，实现药品注册等审批事项的网上电子申报以及批准证明文件电子证照化，推进电子证照归集应用。“进一步完善‘两品一械’品种档案”明确药品品种档案由国家药监局统一建设，强化对产品品种“一品一档”管理，实现对产品的全生命周期管理。“打造药品安全信用档案”提出，参照药品上市许可持有人（生产企业）药品品种档案的建设模式，按照职责分工依法依规推进药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案建设，推进医疗器械和化妆品安全信用档案建设，强化“一企一档”管理，实现从实验室到终端用户全流程、全环节管理。（记者 徐建华）