药品监管创新需求

　　药品作为广大人民群众防病治病、保护生命必不可少的特殊商品，与人民群众的健康安全息息相关，直接影响到广大人民群众生活质量的提高。国家领导人高度重视药监行业的发展，对药品监督管理的工作任务提出很高的要求，并对行业信息化建设提出了具体指导意见。温家宝总理在国务院召开的全国整顿和规范市场经济秩序工作会议上强调，要“集中力量继续整治与人民群众身体健康和生命财产安全相关的突出问题，始终把严厉打击制售假冒伪劣食品、药品等重点商品的不法行为，作为整治工作的重中之重”。吴仪副总理在在全国食品药品监督管理工作会议中指出，“加快药品监管信息化建设，创新监管方式”，“药品监管系统信息化建设要设定目标，加快实施‘金药’工程”。国家“十一五”规划中，针对药品监管也提出了“加强对医疗卫生服务行为、服务质量和药品市场的监管，降低药品虚高价格，控制医疗费用过快上涨”的原则。

　　对国家药监行业进行监管的行政单位——国家食品药品监督管理局，是面向省、市、县三级药监局和药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构等相关部门。1998年初，国务院机构改革，将原来分散的药品监管职能集中起来，成立了国家食品药品监督管理局，并赋予其对药品研究、生产、经营、使用全过程的行政监督和技术监督职责。由于组织机构成立的时间较短，药监各部门之间、上下级药监机构之间、药监局与卫生局、工商局等相关机构之间的信息不太通畅，信息资源相对零散，可用性较差，制约了药品市场监督管理工作的开展。充分利用信息技术，通过先进的信息化手段,加快药监行业信息化的建设步伐，提高药监行业管理水平，已成为解决行业内现实存在问题的最主要措施之一。

　　2006年初，北京市科学技术委员会将“药监行业信息化知识库建设与示范工程”列为“重点行业信息化知识库及服务体系构造”(以下简称行业信息化知识库)项目的重点子课题之一，并确定由项目中标企业——北京华深慧正系统工程技术有限公司(简称华深慧正)，承担了该行业知识库建设工作。项目建设伊始，华深慧正就立足于“深挖行业用户需求，通过行业咨询规划提高企业核心竞争力”的企业经营理念，力求通过行业信息化知识库的建设，努力使自身从纯粹项目型的IT企业向行业高端咨询服务企业转换。

　　展现行业知识价值

　　2006年9月，华深慧正组织成立了药监行业信息化知识库项目组，行业主管部门国家食品药品监督管理局非常支持知识库工程，已经将业务标准、业务模型列为2006年度工作计划内容，积极参与行业知识库建设，与项目组一起分析业务、制定标准。到目前为止，在行业业务梳理、行业标准化体系和行业构件等方面展开了工作，并初见成效。

　　行业业务梳理

　　药监行业的主要业务包括行政准入、监管业务和政务公开服务等方面(如图一)。2006年，药监行业信息化知识库建设的重点是行政准入业务。

　　图一 药监行业主要业务分类

　　(1)行政准入：包括研制、生产、流通、使用准入，药品准入、安全监管准入、医疗器械准入、GMP准入、GSP准入、市场准入以及从业人员准入等。

　　(2)监管业务：包括市场监管、安全生产监管和药品流通监管等。

　　(3)政务公开服务：药品生产企业信用体系、药品不良反应监测、紧急事件报告、投诉举报、公共信息服务和药品防伪查询等。

　　标准化体系建设

　　药监行业系统标准规范体系是实现药监信息系统信息化建设目标的重要保障。它主要包括三方面内容：

　　(1)业务标准规范

　　由国家食品药品监督管理局根据业务管理要求制定，用于规范药监业务管理流程和操作规程。

　　(2)技术标准规范

　　由国家食品药品监督管理局参考相关技术标准制定，用于规范药监信息系统建设过程中的技术要求和数据标准，重点是数据交换标准.

　　(3)参考标准规范

　　国外的参考标准体系有ISO、ITU和IEEE等;国内的标准体系有国标、部标和相关行业标准.

　　药监行业业务管理和信息系统标准规范体系结构如图二所示。

　　图二 药监行业业务管理和信息系统标准规范体系

　　整理行业构件

　　在药监行业信息化知识中，行业构件作为体现复用价值最突出的内容，项目组进行了深入的研究，整理出了适用于药监行业的通用构件和行业领域构件。通用构件按照统计分析类、事务处理类、权限类、门户类、安全类和数据类等多种角度进行整理;行业领域构件依据药监行业的业务特点，按照行政准入类、行业监管类等业务线索进行整理。

　　图三 药监行业信息化知识库通用构件

　　图四 药监行业信息化知识库领域构件

　　关于华深慧正

　　北京华深慧正系统工程技术有限公司(简称华深慧正)是北京市新技术产业开发试验区认定的高新技术企业，是我国颇有影响力的专业电子政务和办公自动软件提供商。

　　作为电子政务软件领域具有相当规模市场占有率的软件企业，华深慧正提倡建立“以应用为主导，建设安全、高效的电子政务平台”，专注于中国电子政务信息化应用，全面构建互联网时代客户所需的电子政务系统及电子协作平台，成为中国政府、企业和各种机构走向数字化时代的倡导者和服务者，以推动中国信息化进程。