一、“十五”回顾和未来预测
（一）“十五”回顾
2000年省药品监督管局理组建以来，紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全，坚持“抓作风、抓基础、抓基层”，各项工作取得了阶段性成果，食品药品监管事业呈现出良好的发展势头。
1、食品药品监管体制改革进展顺利。一是集中统一、权威高效的药品监管新体制初步建立。2001年全省11个市（区）药品监督管理局和71个县分局相继成立，实现了药品监督由多头分散向集中统一管理的转变，提高了监管效率。二是食品监管体制改革顺利起步。2004年，省政府决定在原省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局，依法负责对全省药品研究、生产、流通、使用全过程进行行监督和技术监督，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。三是与社会主义市场经济体制相适应的药品监管法规体系初步建立。随着《中华人民共和国药品管理法》全面实施，《药品管理法实施条例》和与之相配套的规章相继颁布，省局大幅度精简审批事项，简化工作程序，将原来的42个行政审批事项精简为21个。同时清理规范性文件，建立和完善各项规章制度，使各项工作有法可依、有章可循，为食品药品监管工作的规范化、法制化建设奠定了基础。
2、药械市场秩序明显好转。各级药监部门坚持整顿与规范并举、治标与治本结合，突出重点监控产品和重点监控区域，开展了一系列大规模的专项整治活动，查处了一批制假售假大案要案，严厉打击无证经营、超范围经营等违法违规行为。进一步完善了药品抽验工作机制，定期发布药品、医疗器械质量公告。全省药品质量抽验合格率持续上升，2004年为92.6 %。
3、药品、医疗器械监管工作全面加强。一是突出源头治理，加强药品注册管理。统一药品批准文号，取消药品地方标准，规范药品包装标签和说明书，完成了全省5500多个药品批准文号及标签说明书的换发和审核、5500多个医院制剂文号的清理整顿，结束了长期以来药品、医院制剂生产文号不统一、问题多的历史。二是大力推行GMP认证，切实加强药品生产监管。建立健全药品生产企业日常监管制度，按剂型、分阶段全面推行GMP认证，到2005年底，全省共有181家药品生产企业通过GMP认证。三是全面实施GSP认证，规范药品经营秩序。推行药品分类管理制度，大力促进零售连锁等现代药品流通方式和西部医药物流中心建设，完成了药品经营企业的GSP认证工作。四是实施GAP认证，加快建设陕南现代中药产业基地。大力推行中药材规范化种植，全省已有23家企业建立了37个中药材规范化种植基地，4个基地通过了国家GAP认证，商洛天士力的丹参种植基地取得了全国第一张GAP证书。五是建立定期监管制度，加强医疗器械监管。制定重点监管的医疗器械目录，加强对重点医疗机构用械监管，推进医疗器械生产企业质量管理体系考核，对医疗器械生产、经营企业进行了全面整顿。
4、农村药品“两网”建设成效显著。全省100%县完成了农村药品监管网络建设，100%的县实现了药品连锁配送进县到乡，93.6%的行政村实现了药品配送供应进村。随着全省农村药品监管网络和供应网络的不断延伸和完善，农村药品流通秩序混乱的局面得到有效遏制，越来越多的农民得到了安全、便捷、经济的用药服务。
5、医药产业整体水平明显提高。省局先后成立了药品管理服务中心、药品认证中心，建立了药品认证与咨询指导专家队伍，全面实施药品GMP、GSP、GAP认证工作，淘汰了一批小、散、弱企业，有力地促进了我省医药产业的结构调整和优化升级，整体水平上了一个大台阶。全省医药工业产值以年均16%以上的速度持续增长。
6、食品安全综合监管起步良好。全面贯彻落实国务院《关于进一步加强食品安全工作的决定》，深入开展食品安全专项整治，制定食品安全规划，不断探索食品安全综合监管的思路和方法，制定了《陕西省重大食品安全事故应急预案》，初步形成了运转协调的工作机制。在各级政府和有关部门的大力支持和共同努力下，食品放心工程工作不断深入，专项整治取得了阶段性成果，食品源头污染初步得到遏制，生产经营秩序进一步规范，食品安全整体形势有所好转。
7、干部队伍建设取得了明显进步。 “十五”是我局的起步建设阶段，先后举办了一系列领导干部培训、药监业务知识培训、法律法规等培训，经常开展警示教育，提升了系统干部的食品药品监管能力和依法行政的水平。深入开展创建“学习型、服务型、落实型”机关活动，实行首问责任制，推行工作程序公示制，设立了政务公开栏、办事指南和意见箱，明确办理时限，推进政务公开，建立省局集中受理大厅，实现了行政审批事项的集中受理和统一送达。
在回顾“十五”的过程中，我们看到，我省食品药品安全现状与人民群众的要求相比还有一定距离，存在不少问题和隐患。主要表现在：一是食品安全形势依然严峻。食品安全综合监督体系尚未形成，食品安全信息分散，技术标准不统一，缺少全过程的、统一的监督和监测，难以建立食品安全风险评估制度；重大食品安全事故应急体系尚未形成，各级政府对食品安全重大事故的应急处置能力有待加强。二是药品安全形势仍然不容乐观。制售假劣药品现象依然存在，一些制假售假窝点开始向城乡结合部和农村地区转移，一些偏远农村药品经营单位和医疗机构进药渠道混乱，储存条件差，药品质量得不到保证；虚假违法药品广告屡禁不止；药品经营分类管理不到位，不合理用药导致的药源性疾病呈上升趋势；医疗器械监管还存在法律法规滞后，技术标准和管理制度不完善，监测能力不足等问题。三是全系统基础建设相对滞后，不能满足新时期食品药品监管工作的需要。各级药监机构办公用房问题尚未解决，基础设施薄弱，执法装备匮乏，检验检测能力亟须大幅提升；信息化建设进展缓慢，资源共享利用程度不高；特别是基层人员编制偏紧，人才结构不尽合理，队伍作风建设和依法行政能力有待进一步提高。这些都需要统筹安排，采取切实措施，逐步加以解决。
（二）面临的形势
党和国家高度重视食品药品安全，人民群众对食品药品安全监督管理寄于厚望。这是我们做好“十一五”期间食品药品监督工作的根本保证。
1、群众的生活水平和安全意识不断提高，对食品药品的需求已由单纯追求数量上的满足，转变为追求质量上的提高。消费结构和消费水平升级，以及以人为本执政理念深入人心，既对食品药品安全工作提出了更为严格的要求，也为搞好食品药品监督管理工作提供了难得的机遇。
2、陕西是药品研究和生产大省，中药材资源丰富，市场交易活跃，医药产业被列为全省支柱产业之一，国际市场对天然药物需求量不断增长，为我省医药产业提供了广阔的发展空间。但经济发展水平低，企业数量多、规模小，科研投入不足等问题成为制约瓶颈，也给监管工作提出了新的课题。
3、国际化和科技进步在给医药企业带来新的机遇与挑战的同时，也对我们转变政府职能，加强市场监督和公共服务，创新监管模式，提高技术检测手段等方面提出了新的更高的要求。
4、国家实施食品药品监督管理系统基础设施建设规划和我省加快陕南现代中药产业发展带来的机遇与挑战。国家决定对西部食品药品行政执法、技术支撑等基础设施建设给予专项资金补助，将使食品药品监管能力有一个较大的提升。同时，发展陕南现代中药产业，必然要求加强和改进中药监管，重视基层和基础，做好产业链各个环节的监管工作。
二、指导思想和遵循的原则
“十一五”期间，我省食品药品监督管理工作的指导思想是：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大、十六届五中全会和省委十届七次全会精神，围绕全面建设小康社会的战略部署，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，树立科学监管理念，创新监管模式，坚持依法行政，提升监管能力，保障群众饮食安全、用药安全有效，促进经济社会协调发展，为加快建设西部经济强省、构建和谐陕西做出应有的贡献。
“十一五”期间，食品药品监管工作要坚持以下四个原则：
——坚持“必须把保障公众饮食安全、用药安全有效作为一切工作的出发点和落脚点”的原则；
——坚持“与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与监管事务日趋国际化相适应” 的原则；
——坚持“以人为本，科学监管，创新机制，提高能力” 的原则；
——坚持“加强基层，强化基础，统筹兼顾，促进发展” 的原则；
三、总体目标及思路
（一）总体目标
经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善，法律法规体系较为完备，技术支撑体系得到加强。监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升。基础设施和执法技术装备进一步强化，全省食品药品生产经营秩序明显好转。生产、销售假劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少，切实保障人民群众饮食安全、用药安全有效。
（二）工作思路
强化一个基础，实践四个结合，完善七大体系，实现八项基本目标。
强化一个基础：加强基础设施建设，使之达到国家规定的建设标准，能够基本适应食品药品监督管理工作需要，确保人民群众饮食用药安全要求的物质支撑体系。
实践四个结合：第一，把集中整治与制度建设结合起来，突出重点，综合治理，务求实效；第二，把集中整治与日常监管结合起来，创新监管模式，提高执法效能，巩固集中整治成果；第三，把治标和治本结合起来，建立长效机制；第四，把严格执法与科学管理结合起来，完善法规体系，增强执法权威。
完善七大体系：
1、建立和完善适合陕西省情、科学合理、具有较强可操作性的食品药品监管政策法规和标准体系。重点解决一些政策法规过于笼统，操作随意性大的问题；积极探索建立和落实食品药品安全监管责任制和责任追究制；填补相关法律法规空白，建立地方性食品安全标准。
2、建立和完善统一、权威、高效的食品药品行政监督体系。完善全省食品药品监管机构的组建工作，加强队伍和装备建设，确保机构到位、职责到位、人员到位、经费到位。整合监管资源，形成监管合力，实现监督关口前移，致力于体制机制创新，最大程度地发挥垂直体系优势和监管执法效能，推进各项工作的规范化、标准化、科学化，努力建设“行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效”的政府职能部门。
3、建设和完善与陕西食品医药经济发展相符合、与科技进步相适应的食品药品监管技术支撑体系。一是加强药品检验检测基础设施建设，增强人力，更新设备，优化手段，不断提高药品检验检测技术水平；二是加强食品、医疗器械、保健品及化妆品检测方面的基础建设，以适应国务院、省政府赋予的新的工作职责；三是建立食品药品监督管理咨询、审评方面的技术专家库和法律法规专家库；四是加强药品、医疗机构制剂、医疗器械、保健品审评队伍建设；五是加强包括药品、医疗器械、食品、保健食品、保健用品等在内统一的资质认定与认证机构建设。
4、建立操作简便、公开透明、反应迅速的食品药品公共服务体系。加强信息收集、完善发布制度，畅通反馈渠道，着力改善与群众生活密切相关的食品药品监管信息服务，增强各项工作的透明度和公众参与度，大力推进政务公开，建设公开透明的诚信政府。加快食品药品企业信用体系建设，建立信用档案和信用等级数据库。
5、建立和完善重大食品药品安全事故应急救援体系。提高处置突发事件的能力，是全面履行职责的基本要求，也是考验我们行政能力的一个标尺。建立和完善事故报告系统、事故原因追查、专家咨询系统、责任追究制度和责任人移送司法机关制度。要进一步落实责任，完善各项具体保障措施，确保一旦有事，能够有效组织、快速反应、高效运转、临事不乱，处理得当，最大程度地预防和减少突发事件及其造成的损失。
6、建立和完善能及时做出反馈的药品、医疗器械不良反应及特殊药品使用的“三小网”体系。一是有业务精湛、恪守职业道德的专家库；二是收集个案资料，对再次和多次出现的问题能够归纳和评价，并提出防患于未然的建议书；三是建立对特殊药品的监管体系。
7、建立和完善食品药品安全综合评价体系。加强食品药品安全信息监测，建立风险预警机制，对各个体系的运行情况进行全面评估和分析，及时发现薄弱环节，强化关键部位，务求使它们真正在各个领域起到支撑全盘的作用，确保食品药品监管各项工作反应灵敏、运转协调、监管有力。
实现八项基本目标：
——加强食品安全综合监督。力争用三到五年时间，使食品生产经营秩序明显好转，生产销售假冒伪劣食品违法犯罪活动得到有效遏制，食品安全事故大幅度减少，确保主要产品和主要供应渠道的安全放心。食品安全信息检测网络覆盖率达到90％，网络硬件覆盖率达到95％，食品安全信息监测率达到80％，食品安全事故处理率达到100％。
——加强药品市场整治工作，巩固药品企业认证成果。进一步完善联合打击制售假劣药品违法犯罪行为的联动、衔接机制，集中重点打击涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品的大案要案。深入整顿和规范市场流通秩序，加强中药材市场、中药材和中药饮片的监管，完成万寿路中药材市场一体化封闭式管理。加强特殊药品监管，确保特殊药品生产经营依法有序进行，严防其流入非法渠道。整治医院制剂和保健食品，建立严格的监管机制，使其规范健康发展。加强对已通过认证企业的日常监督检查，防止企业认证后质量管理出现反弹和下滑。继续深化生产企业认证工作，建立生产工艺、药品质量定期监督检查制度。建立部门协同作战的综合监管体系。建立社会各界、新闻媒体和社会舆论的全方位监管机制。加快建立药品生产经营企业信用体系。
——加强医疗器械监管。逐步推行医疗器械企业GMP认证。加快医疗器械信息化建设工作，实现全省医疗器械广告审查、监督的网络化。建立医疗器械市场信用体系。强化对医疗机构，特别是基层卫生机构购销及使用医疗器械行为的监管，严格执行医疗器械进货验收、使用登记及一次性无菌医疗器械使用后毁形等制度。力争2010年前实现医疗器械计划性抽检不合格率低于3%，一次性无菌医疗器械使用后毁形率达到100%。
——深入推进农村药品“两网”建设。巩固“两网”建设已取得的成果，积极协助地方政府深入推进“两网”建设，进一步完善组织构架，充实组成人员，探索建立监管人员聘任与推选相结合的机制。引入市场竞争机制，积极支持具有现代物流基础设施及技术的骨干药品企业参与农村药品配送。紧密结合、配合新型农村合作医疗制度改革。坚持重在质量，重在效果，把建设和监管结合起来，总结经验，探索长效运行机制。努力减少药品的流通环节，保证药品质量，降低药品价格，保证农民用药安全有效、方便及时，切实使农民得到实惠。农村药品“两网”覆盖率达到两个100％，新型农村合作医疗的基本用药90％以上选自国家基本药物目录。
——完善药品分类管理制度，遏制不合理用药。按照实施处方药与非处方药分类管理的要求，制定药品分类管理工作目标，规范处方药与非处方药的转换，严格非处方药包装、标签、说明书管理。加强药品不良反应监测工作，积极开展上市后药品再评价。严格药品不良反应记录备案制度，完善药品不良反应评价体系。积极争取国家支持，建立省、市、县三级药品（医疗器械）不良反应（事件）专业监测机构，所有市级药品不良反应监测机构突破零报告。
——加强药品、医疗器械检验检测能力建设。对国家下达的检验任务，省药检所（口岸所）的检验能力达到100％，市级药检所检验能力达到80％。省医疗器械监测中心对市场常规产品检验能力达到95％以上。药品监督抽验覆盖面提高到80%，假劣药品阳性检出率达到40%。
——加强人才队伍和信息化建设。全系统具有大学本科以上学历人员比例，省局达到90%以上，市局达到80%以上，县局达到50%以上；专业人员的比例不低于70%。省局重点工作80%实现电子化，全系统资源共享率达到80%以上，熟练应用信息化手段开展工作的人员达到80%以上。
——促进医药产业健康发展。完成地方中药材和中药饮片地方标准的制定。力争20个中药材种植基地达到GAP认证标准。支持企业开发出1-2个具有自主知识产权的西药品种，50-60个具有一定技术含量的中药新药，100-150个中药饮片取得国家批准文号，使我省产值过亿元的制药企业达到21家。大力培育大型医药物流企业，促进食品医药企业调整结构、优化组合，实现增长方式的转变。
四、主要任务
（一）食品安全综合监管
1、建立健全高效、权威的食品安全综合监督机制。在省食品安全委员会的统一组织协调下，强化日常整治，加强督办督查和执法监督检查。建立健全省、市、县三级重大食品安全事故应急救援机制，完善工作预案，建立规范、统一的食品安全事故报告制度、重要信息通报制度和食品安全预警机制。5年内分批次在全省所有市县组织应急救援演练和培训，加强应急救援和事故查处装备建设。
2、加强食品安全信息监测体系建设。建立健全食品安全信息监测系统和信息通报网络，重点 建立健全食品安全综合信息归集和发布管理制度，完善食品安全信息报送制度、食品安全形势分析评估和预警制度。健全食品安全标准和检验检测体系。组织协调有关部门，在1-2年内清理与食品安全有关的标准，构建食品安全标准体系；充分发挥各部门检测机构的作用，按照“严格资质审核、逐步面向社会、实现资源共享、不搞重复建设”的原则，完善检验检测体系，实现信息共享。
3、全面推进食品安全信用体系建设。认真总结试点经验，逐步推进信用体系建设，力争用5年时间初步形成我省食品安全信用信息征集制度、评价制度、披露制度、服务制度、奖惩制度等，使食品安全信用体系建设的重要方面有法可依，有章可循。建立企业的生产经营档案、食品安全信用监管档案和信用奖惩机制，逐步形成食品的可溯源管理，全面发挥食品安全信用体系对于食品安全工作的规范、引导、督促功能。
4、突出重点品种、重点环节、重点区域和重点人群，适时开展食品安全专项整治。
继续把与人民群众生活息息相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等7大类食品作为重点，突出种植、养殖、加工、流通、餐饮服务等重点环节，农村、城乡结合部、集贸市场等重点区域，儿童和低收入者等弱势群体，开展养殖用药和食品生产企业使用添加剂专项检查。加强节日期间食品安全专项督察，加大集中整治力度。
5、建立重大食品安全事件应急处理体系。贯彻实施《国家重大食品安全事故应急预案》，进一步健全和完善我省重大食品安全事故应急处理机制和重大食品安全事故查处机制，加强各级政府的应急协调指挥能力。加强突发重大事故中的医疗、技术、物资保障。强化责任追究、源头追溯和产品召回。
（二）药品监管
1、药品研究领域监管。加强对药物临床研究及临床前的过程监管检查，建立药品研究机构的GLP、GCP资质审核和登记备案制度。加强对医疗研发单位的日常监督,杜绝药品研发过程中的弄虚作假行为，引导和鼓励创新药物研发。力争5年内新增3-5家国家级临床实验基地。强化药品标准管理，完成国家下达的“提高国家药品标准行动计划”的各项任务。
2、药品生产领域监管。强化药品日常监管和动态监管，提高GMP实施水平，逐步建立药品生产监管的长效机制。继续加强对药品生产企业的认证跟踪检查，全面实施“四小”企业的GMP认证。推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），在规范化、制度化的基础上开展医疗机构制剂资质的审批和日常监管工作。稳步推行GAP实施，提高中药材标准，保证中药材生产质量。鼓励药品生产企业结构调整和资产重组，引导药品生产企业由外延增长逐步转变为主要依靠科技进步、提高产品质量、注重经济效益的内涵式发。
3、药品流通领域监管。全面实施《药品流通监督管理办法》，建立药品质量定期抽验、监督检查和不良反应记录备案制度。完善GSP认证管理办法，修订认证标准，加强对已认证企业的跟踪检查。完善处方药与非处方药分类管理制度，全面推进流通领域药品分类管理工作。加强科学合理用药宣传，遏制不合理用药。规范医疗机构药械的购进、存储及养护。深入开展农村药品“两网”建设，实现全省监督网络全方位覆盖、药品连锁配送进乡（镇）、进村。积极推动和扶持大型医药物流公司和第三方物流公司建设，引导企业在全省组建布局合理、网络健全的流通体系。加强对万寿路中药材市场的整顿、改造、规范，使其成为西北地区最大的中药材市场。
4、特殊药品监管。认真贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》，严格执行定点生产、计划配给制度，落实特殊药品管理的资格审定、购用审批等规定，严防流入非法渠道，实现特殊药品的一片一针全程网络化监督管理。贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗生产、销售、储运、使用等环节的全程检查，严格疫苗经营企业资格准入，确保冷链完整。建立和完善药物滥用监测网络以及特殊药品监管网络，建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度。
5、药品技术监督。加强药品检验体系建设，科学设置各级药品检验机构工作职责，细化各级药品检验机构工作任务，合理配置药品检验资源。加强药品检验监测方法工艺研究，搭建药检系统技术平台。建立与完善全省药品技术检验信息管理和数据交换系统；改革药品监督抽验机制，提高药品抽验资金的使用效率。完善药品不良反应监测网络，规范药品不良反应监测报告制度，强化药品不良反应报告责任。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、淘汰的风险管理长效机制。
（三）医疗器械监管
1、完善法规和技术标准体系，实现医疗器械监管的规范化。积极参与国家医疗器械法规的制定修订工作。继续完善相关配套管理文件，逐步形成以基本法规为主，实施细则和指南文件为辅的医疗器械监管法规体系。积极参与医疗器械生产质量管理规范（GMP）的制定和实施工作。加强标准化队伍建设，构筑标准化服务平台。建立省级医疗器械监督管理系统、医疗器械检测网络管理系统，实现全省医疗器械监管网络化、规范化。
2、巩固完善医疗器械技术支撑体系，保证行政监管科学规范。
加强医疗器械标准化管理和医疗器械检验监测体系建设，重点扶持省医疗器械检测中心建设，完善检测实验室技术条件和设施，使之达到通用检测实验室标准要求和部分专业检测实验室标准要求，提升医疗器械检测技术水平。建立医疗器械技术审评、质量评价制度和体系。科学制定程序，完善审评专家咨询队伍，加强对市局工作的指导和沟通，全面提高我省医疗器械产品注册审评工作水平。同时加大对医疗器械不良事件的监测力度，开展医疗器械再评价工作。
3、创新监管模式，全面落实医疗器械安全监管。对医疗器械实行风险分级分类管理，逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施GMP检查，合理利用监管资源。对列入省级重点监控的医疗器械产品加大监管力度和检查频次，开展对获证企业质量情况的跟踪检查，做好对重点企业产品的长效监管，实现监管重心向生产全过程转移。建立医疗器械生产企业监管档案和立医疗器械生产企业信用体系，探索医疗器械信用运行机制。加强对医疗器械使用环节的监管，开展对医疗机构使用医疗器械状况的调研，加大在用医疗器械的检测监管力度，确保医疗器械使用安全有效。
（四）保健食品、保健用品、化妆品监管
1、积极完善保健品监管的法规体系和技术标准体系。认真贯彻实施《陕西省保健用品管理条例》。完善保健食品技术审评体系，改革技术评审机制，促进评审工作的科学、准确和高效进行。建立保健食品、保健用品等的注册管理机制，健全完善注册管理办法和程序，加强对保健食品等注册申请资料的真实性、安全性审查，重点加强对添加违禁药品的检验和审查。建立保健食品上市后的安全性评价体系，完善保健食品技术规范。
2、加强保健食品、保健用品监管。结合保健食品的文号换发工作，对已批准上市的所有保健食品和保健用品等进行清理整顿。严厉打击无证生产，涂改、伪造、转让、倒卖批准书，擅自更改产品配方、生产工艺、质量标准、产品标签、说明书及制售假劣保健食品、保健用品等的违法行为。督导未换证企业及时提出换证申请，有效净化保健食品、保健用品市场。
3、积极探索，建立和完善保健食品、化妆品综合监管模式。开展保健食品、化妆品安全状况调查，探索建立综合监督的新机制、新方法、新途径，坚持宏观管理与具体监管相结合，完善综合检查机制，明确分工，增强监管合力，逐步形成职责明晰、运转高效、相互配合的监管模式，着力加强保健食品、化妆品综合监督能力建设。
（五）打击制假售假行为
1、打击制售假劣药品行为。包括：打击非法回收药品行为；打击邮售、传销假药行为；打击药品生产企业办事处及经销商的违法经营行为；打击非法添加原料、非法委托加工及异地包装药品行为；打击医疗机构擅自生产制剂行为。
2、打击制售假劣医疗器械行为。积极配合保护知识产权行动，建立健全全省药械打假快速反应机制和重大案件通报协办、督办考核制度；对危害大、影响面广、涉案金额大的案件实行省、市两级督办制度；加强对重点医疗器械生产企业重点产品的监管，特别是加大对接触血液器械生产企业的监管力度。
（六）整治虚假广告
近年来，擅自夸大药品医疗器械作用的虚假广告、未经审批擅自发布的广告、处方药在大众媒体上发布广告等违法行为较为严重，必须进一步完善广告审查制度，建立有效的广告监管机制。一是与工商和新闻、广电等部门密切配合，建立联席会议制度，加大对违法广告的惩处力度；二是建立对违法广告的公示制度，实现审查信息对公众的公开、透明和可获得性；三是对省内重点媒体发布广告的情况开展跟踪监督检查；四是配合国家局实现全国药品医疗器械广告审查、监督的网络化建设；五是加强广告专项治理宣传，增强公众对违法广告的辨别抵制能力，积极发挥社会监督作用。
（七）药品不良反应监测
贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《陕西省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，完善有关法规、工作规范和技术规范，充实监测技术队伍，发挥专家咨询委员会的作用。力争到2010年，建立较为完善的药品再评价制度和规范的覆盖全省药品生产、经营企业、医疗机构和监管部门的报告体系，包括单机报告、在线报告、传真报告、信函报告等多种报告载体在内的报告支持体系，实现省中心与各市局以及省级监测站不良反应报告网络化。深入开展药品和医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作，提高各级工作人员和社会公众对不良事件和相关法规的认知度。逐步完善药品和医疗器械的质量评价和上市后的再评价以及医院制剂的部分淘汰制度。开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测的国际交流与合作。
五、重点工程
（一）技术支撑体系建设
1、以省市药检所为中心的技术支撑体系建设
基础设施。主要项目有：（1）新建省食品药品检验检测大楼，以解决实验用房面积严重不足的矛盾；（2）市级药品检测设施与我省医药发展不相适应，应加强基础设施建设；（3）建立省级药包材实验机构，满足药包材生产企业的需要；（4）药理动物实验室实验用房和仪器设备简陋，达不到规定的标准，也是基本建设一项重要内容。
仪器装备。省药检所是西北地区唯一的口岸药品检验所，要通过增补仪器种类，拓展和提升检验能力。具体目标是：省药检所具备对国家药品标准、国家药典品种和所有进口药品的全项检验能力，能够完成国家赋予的生物制品及药包材的检验工作。市级药检所除动物实验及特殊仪器与生物检测外，对国家药典品种具备全项检验能力。具体仪器配置，按国家有关规定执行。
质量体系建设。（1）抓好质量体系文件的学习和贯彻执行；（2）按照《检测和校准实验室能力的通用要求》、（ISO/ IEC17025）的标准以及满足管理方面14个要素的要求和技术能力方面10个要素的要求，加强实验室质量体系建设，确保质量体系运行持续、适宜、有效；（3）结合质量体系运行情况，严格按照时限进行内部审核和管理评审，积极开展能力验证和比对试验活动；（4）省药检所在巩固国家实验室认可成果的基础上，确保2009年国家实验室认可复评审得以顺利通过，力争五年内建成西部检验能力最强的药检所。（5）完善市级药品检验检测机构工作标准并开展达标活动，加强市级药检所管理。
人才培养。五年内力争培养1-2名全国知名药检专家，5名全省知名药检专家，引进1-2名药学专业博士研究生，培养10名在职博士研究生，20名中青年专业骨干，完成大于500人次基层单位药检专业人员的培训。
监管模式研究和一般科研。省局确定主管部门，抓好全省食品药品监管模式的研究工作；与省内药学高等院校联合，创办硕士研究生培养点，将院校的教学优势与我局的环境优势相融合，既培养人才，也探讨问题；面向第一线，以基层用药质量为着眼点，以确保农民用药安全有效为主要目标，开展省药检所的多项科研工作；制定科研规划，在科研及人才培养方面力争列入财政专项资金支持。 2、以省医疗器械检测中心为基础的技术支撑体系建设
基础设施。重点建设好无源类和医电类两个技术平台，最终建成化学、物理、医用电气、电磁兼容、生物工程五个实验室。改造试验用房3680平方米，其中10万级洁净室面积达到150平方米。
仪器装备。需配备以GB9706为基础的安全检测设备、风险较大的在用医疗仪器重要性能检测设备和重点监控品种的检测设备。
人才培养。需配备物理、化学、生物、电子、信息技术、生命科学等各专业的技术人员，急需配备专业对口的大学毕业生和部分技术骨干，以适应医疗器械产品技术发展对监督工作提出的需要。 （二）安全信息网络建设
建立健全食品药品安全信息监测系统和信息通报系统，提高对食品药品安全风险和事故的快速反应能力，并通过陕西网进入全国网。落实《食品安全监管信息发布暂行管理办法》，建立健全综合信息归集和发布管理制度。建立食品安全形势分析评估和预警机制，选择粮油、儿童食品、部分乳品、清真食品、豆制品及包装材料等6个行业先行试点。按照“政府推动、公众参与、市场运作”的模式，制定信用体系建设方案，对食品、药品企业从违法不良行为记录入手，建立企业信用档案。充分发挥协会、学会等社会中介组织作用，促进行业自律，努力构建公平、公开、公正的市场环境。
实施这一工程的大体进程是：2006-2007年，组织协调有关部门完善食品安全管理制度体系、信息归集体系建设，深入开展食品药品安全信息归集、评估、传递、发布工作，选择2-3个市启动食品药品安全信息的数字化管理工程，尽快完成全省的网络建设。2008-2010年，全面实现食品药品安全信息工作的系统化、制度化和规范化目标，将安全信息管理的制度体系推行到全省80%以上乡镇一级管理机构，信息归集网络覆盖全省80%以上的行政村和居民社区。
（三）农村药品“两网”建设
按照中央、省委建设社会主义新农村的战略部署，努力建立与农民收入水平相适应的农村药品监管、供应体系，保证农民用药安全有效、方便及时。总结经验，巩固成果，加强制度建设，探索“两网”运行长效机制，实现农村药品经营连锁化、配送市场竞争有序化、药房管理规范化和农村药品监督管理信息化。其要点是：（1）按照“融入新农合、服务新农合、同步促发展”的工作思路，发挥现有农村医药卫生资源作用，实现“两网”建设与新型农村合作医疗的有机结合，促进社会主义新农村建设。（2）加强与各级卫生行政管理部门的沟通协调，通过建章立制，切实规范基层医疗机构尤其是乡镇卫生院和村卫生室的药品采购、使用行为，严格执行药品购进验收制度。（3）加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件的检查，加大对过期失效药品、兽药人用的清查力度，严厉打击无证经营、地下批发、流动售药以及以义诊、赠送等各种名义进行的非法药品销售活动。（4）加大财政投入力度，建立财政保障机制。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管政策，鼓励和扶持药品连锁配送等现代物流向农村延伸。（5）加强宣传培训，普及基本用药常识，指导农民合理用药，提高药品安全意识和辨别能力，让农民更多的了解“两网”、支持“两网”、参与“两网”。
（四）药品再评价制度和不良反应监测体系建设
（1）构建覆盖全省的“药品不良反应监测远程信息网络系统”，完善药品不良反应监测数据库和药品再评价数据库，并配合国家局研究制定药品淘汰制度和召回制度。（2）建立针对监管部门、监测机构、药品生产经营企业、医疗卫生机构、媒体和公众等不同对象的药品不良反应信息反馈服务系统。（3）加强省药品监测机构（含医疗器械）的基础设施建设、基本设备配置，提供必须的场地、计算机、传真机等电子办公设备及访问互联网的条件，配备训练有素的人员。规划期内省级监测机构工作人员达到20人，总建筑面积约800m2；同时，在国家临床药理基地设立省级监测站，由专职人员负责监测工作。国家和省财政要根据我省情况给予专项资金的投入，省编制办公室对各级不良反应监测机构人员给予编制保障。（4）边建设，边工作，积极开展不良反应监测和药品再评价工作。重点要抓好两个方面：一是充分运用培训班、网络、多媒体等多种形式，有效开展对《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品再评价管理办法》的宣传、培训工作；二是对用量大、使用人群面广、存在严重安全隐患或疗效不确切的药品开展再评价研究。
（五）食品放心工程
主要内容：（1）抓住重点产品和关键环节，大力开展食品专项整治。继续把与群众生活息息相关的15大类食品作为整治重点，加强对食品源头污染的治理。（2）抓住农产品种植养殖、食品生产加工、批发交易市场和餐饮消费四个关键环节，严格市场准入，取缔无证照食品生产经营行为。特别是抓住并解决几个群众关心、社会关注的问题，比如生猪私屠滥宰、滥用抗生素等。（3）积极探索和推进符合现代生产、流通需要的新型食品产销方式，发展连锁经营、物流配送。（4）充分发挥社会舆论监督作用，对好的监督经验和做法广为宣传，并予奖励；还要根据权威鉴定，集中宣传一批放心粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品品牌。（5）彻查食品安全重大事故，对制售假冒伪劣食品的违法犯罪活动严厉打击，及时曝光。
主要目标：（1）农产品种植、养殖环节得到初步规范，大中城市蔬菜、水果农残抽检合格率达到85%以上，杜绝猪肉中“瘦肉精”现象。推动300个无公害农产品生产基地、100个农产品标准化生产综合示范区建设，认证一批无公害农产品，使我省主要农产品实现标准化生产，安全指标达到国家、行业或地方标准。（2）食品生产、加工企业全部通过QS认证。在全省米、面、油、酱油、醋生产企业完成QS认证的基础上，先完成肉制品、乳制品、饮料、调味品、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻米面食品和膨化食品等10类大中型食品生产企业生产许可证的发放工作，然后继续完成其余13项食品生产许可证的发放工作。根据省情，规范地方特色食品的生产和加工标准，严格清真食品生产管理。（3）完成企业信用分类监管和食品市场监督关口前移两项制度改革。建立完善食品市场准入制度、食品市场巡查制度、不合格食品退市制度、食品安全信息公示制度及食品企业信用分类监督制度。有计划地开展食品质量监督抽查，严厉查处食品违法案件和食品广告、商标的违法行为。（4）落实《集贸市场食品卫生管理规范》和《散装食品卫生管理规范》，加大对民工食堂、学校饮食摊点和农村食品市场的整治力度，维护弱势群体的合法利益。（5）改善重点地区食品安全状况，使城乡结合部、城中村、院中市和农村集贸市场的食品生产、经营活动得到规范，无证照生产、经营行为得到遏制。（6）拟定食品放心工程长期培训计划，力争在3年之内完成食品综合监管人员的系统培训，培养一批业务骨干和技术骨干。
（六）重大基本建设投资安排
“十一五”期间基本建设总投资7.98亿元，其中： （1）省食品药品检验检测大楼12937万元；（2）西部口岸所仪器设备185台（件），3327.11万元；（3）全省基层行政机构办公用房建设和市级药检所改造23200万元；（4）全省行政执法装备4030台（件）、20351万元；（5）全省市级药检所仪器设备4515.44万元；（6）省医疗器械检测中心建设5591.4万元；（7）省药品不良反应监测体系建设586.9万元；（8）药品“两网”建设3798万元；（9）食品药品网络体系建设2220万元；（10）西安市行政机构办公用房建设和药检所改造2832万元；（11）西安市监管网络体系建设项目410万元。
（七）促进医药产业发展
我省具有发展医药产业的良好基础。全省现有医药科技单位120余家，5个国家级临床药理基地，承担国家“1035”工程新药研究项目32项。已经形成了一批骨干企业和名牌产品，其中，过亿元品种15个，有3-5家企业将在海外上市，3-5种原料药将取得欧美认证；西安杨森、利君制药、陕西东盛、步长等步入全国知名企业行列。全行业技术装备达到国内先进水平的已占85%以上。在全国中药材资源普查的364个重点品种中，陕西就有283种，占77.6％。
“十一五”医药产业的发展，要以稳定发展化学原料及制剂为基础，以扶持培育提升现代中药产业为重点，以市场为导向，以结构优化升级和转变增长方式为主全方位多领域延伸中药产业链和加工深度线，努力实现从医药资源大省向医药强省的转变，使我省医药工业步入持续稳定快速发展的轨道。要重点支持生物制品的研发、生产，现代中药产业，医疗器械产业，药品包装材料和新药的研究和开发。
我省被列为“国家中药现代化科技产业基地”，发展现代中药产业得到国家和各级政府、广大群众的大力支持。我们要按照省委、省政府的统一部署，加快陕南现代中药产业的发展。吸引一批龙头企业参与中药产业开发，提高中药材规范化种植水平，扩大生产加工规模，延长产业链。积极推进中药研发与技术创新，加强中药营销及信息网络建设。当前，在中药材种植方面，要重点抓好丹参、山茱萸、天麻、绞股兰、杜仲、酸枣仁、黄姜、水飞蓟等特色的中药材品种的规范化种植，高标准地建设一批中药材生产基地。继续抓紧制定陕西省中药饮片炮制规范和中药材标准，逐步建立起符合我省实际、具有中医药特色、保证公众用药安全有效的中药标准、规范和技术评价体系。
食品药品监督部门要采取措施，积极支持医药产业的发展。（1）与有关部门合作，推进我省药企业在全国资本市场直接融资；（2）牵线搭桥，争取国内外知名医药和医疗器械企业来我省投资合作；（3）利用高新技术改造传统医药产业，鼓励中药生产企业采用高效提取、超临界萃取、分离、纯化等新技术、新工艺，并通过自动控制和在线监测技术，实现质量的稳定性与可控，提高药品质量水平；（4）支持医药企业充分利用GMP认证改造后技术生产水平提高的有利条件，提高产品档次，使企业的产品结构得到进一步优化；（5）实施品牌战略和项目带动战略，帮助企业建立项目储备库，抓好项目前期工作和市场推介。
六、保障措施
（一）加强各级监管部门领导班子建设和队伍素质建设，推进干部人事制度改革
深化食品药品监督管理体制改革，切实抓好市、县食品药品监督管理机构改革。认真实施《公务员法》，贯彻落实《深化干部人事制度改革纲要》、《党政领导干部选拔任用工作条例》，不断加强各级领导班子和干部队伍建设。一是优化各级领导班子结构、行政人员队伍结构和检验检测技术人员队伍结构，安排优秀人才到基层任职或挂职，提高基层队伍依法行政能力。二是加强干部培训。省局的培训工作要从基层抓起，以《行政许可法》、《药品管理法》等法律法规为主要内容，实施分类培训。计划三年内将市局局长轮训一遍，五年内将县局局长轮训一遍。三是加强监管系统的能力建设，不断提高科学决策、民主决策的能力，综合监督、组织协调的能力，为公众健康和经济社会发展服务的能力，求真务实、抓落实的能力，创造性地开展各项工作。四是明确各级职责，进一步完善监督检查和行政处罚等执法程序和行政执法责任制、过错责任追究制，建立和完善执法公示制，为政府部门、社会信用调查机构和相关组织开展信用工作提供法律保障，把监管的全过程纳入法制轨道。省局在条件成熟时将建立申诉专员制度，针对企业和群众反映的系统内执法中出现的突出问题进行调查和督导。五是以反腐倡廉为核心加强风纪教育，建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系，积极推进构建警示训诫防线工作，进一步落实党风廉政建设责任制和各项监督措施。结合各项业务实际，注重把好审批、审评、检测、抽验、认证、发证等关口，防止腐败现象的发生。
（二）建立经费保障机制，完成三级监管机构硬件建设
全省食品药品监管系统包括省局、省药检所等7个省级行政事业机构，11个市级局、10个市级药检所、88个区县级机构，2788人。鉴于目前基础设施薄弱、执法装备短缺、检验监测设备和手段落后，建设奖金短缺，建议：一是将食品药品监管系统规划纳入全省经济和社会发展总体规划，逐年作出适当安排。二是请求国家局的支持。陕西是医药大省，监管任务十分繁重，同时又是西部经济欠发达省份，财政支付能力相当有限，请国家局给予特殊照顾。三是利用西部大开发中央资金向西部倾斜的机遇，积极争取相应的支持。同时，切实加强重点建设项目管理，严格执行国家基本建设程序和财经制度，保证建设质量和资金使用效率。严格实行行政领导责任人制度，明确分工，逐级落实责任。严格执行项目法人责任制、招投标制、工程监理制、合同管理制和竣工验收等制度，实现基本建设全过程的规范运作。
（三）动员社会力量参与监管，发挥社会监督作用
食品药品安全监管是一项复杂的系统工程，需要各部门统一认识，共同参与，齐抓共管。要与有关部门密切配合，不断强化综合监督和组织协调，形成工作整体合力。通过整合现有资源，把分散的监管集中起来，把具体的监管统一起来，使分散在社会各个方面的监管资源得到充分利用和发挥，形成统一、权威、高效的监管机制。
继续广泛开展法制宣传教育活动，不断增强全社会的食品药品安全意识和法律意识，引导广大群众依法维护自身权益，积极参与食品药品监督管理工作，提高人民群众对监管工作的支持度。及时客观地发布食品药品安全信息，报道食品药品事件，曝光制售假劣食品药品违法犯罪行为，把食品药品安全置于全社会的监督之下。进一步发挥各级消费者协会和食品药品行业学会、协会的作用，推动企业自律，促进社会监督与政府监管有机结合。
（四）积极开展国际、省际交流，借鉴和吸收食品药品监管的新理念、新模式、新技术、新经验
要不断拓展与国际国内食品药品监管组织及其它相关组织的合作，扩大我省食品药品监管工作的影响力。通过考察研讨、技术交流、学习培训等方式，提高公务人员的业务素质和国际化水平。保持和发展与国际、国内食品药品监管机构和相关技术机构的合作关系和工作交流，学习先进的监管理念、科学的标准体系、先进的检测方法和质量管理经验，不断提升我省食品药品监管水平。