在国家食品药品监督管理局(SFDA)10月8日的例行新闻发布会上,政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛郑重介绍说,全国特殊药品监控信息网络已初步建成。从10月1日起,我国的麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂,运输,进入全国性批发企业、区域性批发企业直至医疗机构的全过程都纳入了药品监管部门的监管视野。
据SFDA药品安全监管司特殊药品监管处处长高峰介绍,2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》颁布实施后,SFDA积极推进特药监管的信息化建设,以促进特殊药品生产流通秩序的根本好转。经过一年多的努力,全国特药监控信息网络建设进展顺利,截至9月底,特药监控网络已基本建成,实现了对麻醉药品和第一类精神药品生产、进货、销售、库存数量以及流向的实时动态监控。
全国31个省(区、市)级和设区的市级药品监管部门已全部入网,并通过网络对本行政区域内麻醉药品和第一类精神药品的流向以及数量、批号、药品监管码等信息进行监控,SFDA可以监控到全国范围内的生产经营信息。全国生产的麻醉药品和第一类精神药品的生产企业实现网上实时报送生产和销售数据。定点经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业已经全部入网并通过网络实时报送数据。
高峰介绍说,我国的特药监控信息网络主要具有七大功能:第一,通过收集企业上报的数据实时掌握特殊药品生产、流通状况;第二,通过药品监管码对特殊药品的每一最小包装的流向进行跟踪;第三,通过对上下游企业报送数据的比对,对异常情况进行预警;第四,通过数据分析实现运输监控,系统自动进行运输信息通报;第五,实时动态查询每一盒、每一箱、每一批号特殊药品的生产、经营、库存情况;第六,通过数据加工,产生特殊药品统计所需数据报表;第七,通过权限设定与审批信息的衔接对企业生产、经营行为进行限定和提示。此外,药监部门还可以利用系统发布特药监管的各种政策信息和行业信息,与公安、卫生等主管部门实现部分监管信息资源共享。
高峰介绍说,目前完成的是特药监控网络第一阶段建设,下一步,SFDA根据特药监管的规律和监管工作的实际需要,将进一步加快第二阶段建设,即实现对第二类精神药品生产、经营情况的监控,以及第三阶段建设,实现对所有特殊药品生产、经营、使用和进出口情况的实时监控,实现与医疗机构联网,监控到特殊药品的“每一针、每一片”的流向。
要实现与医疗机构的联网,将特药监管落实到“每一针、每一片”,颜江瑛表示这是件很艰巨的任务。因为医院覆盖的范围比较广,监控到特药的“每一针、每一片”,不仅要与医院的管理相结合,与处方的管理相结合,同时也要与病人的管理相结合,这几方面结合起来后,才能真正实现对所有特药全过程的实时监控。
对于今后特药监管网络的维护和运行,高峰强调,为保证网络的实时监控和数据的准确性,特药生产企业、批发企业、药品监管部门要及时、准确地对数据进行维护,报送数据必须真实,“如果有人造假,我们要严厉查处”。相关的特药监管网络运行管理制度正在制定中。