2007年11月8日（星期四）上午10时国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍:1）国家食品药品监督管理局制定《药品、医疗器械和保健食品广告发布企业实行信用管理办法》有关情况；（2）国家食品药品监管局等五个部门开展蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产经营联合专项治理。

    颜江瑛：各位记者上午好！欢迎大家出席国家食品药品监督管理局11月8日的新闻发布会。今天是非常特殊的日子，今年11月8日是我们国家第八个记者节，在此我向各位记者祝节日快乐！谢谢大家。

    国家食品药品监督管理局邵明立局长也请我通过这次记者会，借记者节之际转达他对各位记者的感谢之意，对各位记者对全国食品药品监督管理部门工作的大力支持和理解表示感谢，感谢各位记者在食品药品监督管理工作方面，在保障公共饮食用药方面所付出的艰辛，感谢各位记者对我们食品药品监督管理部门所发挥的社会监督舆论方面作出的努力。希望各位记者在今后的工作当中一如既往地支持食品药品监督管理工作，也发挥我们社会舆论的监督作用。在此，向各位记者转达他的谢意，祝各位记者节日快乐，工作顺利！

    今天的发布会有两个主题，一个是国家食品药品监督管理局制定《药品、医疗器械和保健食品广告发布企业实行信用管理办法》。

    去年8月份国务院部署了全国整顿和规范药品市场秩序专项行动，今年7月份国务院开展了全国产品质量和食品安全专项整治专项行动，加强对药品广告管理是专项行动一项重要内容。根据《广告法》和《药品管理法》，工商行政管理部门负责对违法药品广告的查处，食品药品监管部门负责药品广告的审批。在专项整治行动中，食品药品监管部门和工商行政管理部门积极配合，大力开展了违法药品广告整治工作，今年1-9月份,国家食品药品监督管理局通过监测,共发现严重违法药品广告33130份,全部移送到工商行政管理部门查处，自2007年5月1日新修订的《药品广告审查办法》实施以来，全国共有16个省对严重违法药品广告所涉及的180个药品采取了暂停在广告发布地销售的行政强制措施，责令在相应媒体做出更正启示，多部门合作共同治理违法发布药品广告取得了一定成效。

    为切实维护广大消费者的合法权益，进一步加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，依据药品、医疗器械和保健食品监督管理的有关法律法规，国家食品药品监督管理局近日制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，目的就是强化生产经营企业诚信守法意识，促进其广告发布企业信用体系建设，建立良好的广告环境，保护公众用药安全。

    药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时，通过对药品、医疗器械、保健食品广告的监测，对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性监督管理工作。

    信用等级的认定分为三级：

    1、 守信：是指企业本年度内发布广告经食品药品监督管理部门监测，没有违反国家有关广告法律法规的。

    2、 失信：是指企业本年度发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的，但尚不足认定为严重失信的。

    3、 严重失信：是指企业本年度内发布违法情节严重的药品、医疗器械、保健食品广告达5次以上，广告中含有以下内容：

    （1） 任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；

    （2） 含有不科学地表述功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；

    （3） 违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。

    被认定为失信等级的企业，在随后一年内发布的广告无违法违规者，其信用等级可调升到守信等级。

    被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可以调升到守信等级。

    被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告的行为，无论违法情节是否严重，其信用等级将下调至严重失信等级。

    食品药品监督管理部门对经认定发布广告失信等级的企业，责令限期改正，将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可将其失信等级向社会予以公示，并加强对其监督检查的力度。

    对经认定为严重失信等级的企业，责令限期改正，其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，将严重失信等级向社会予以公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。

    对失信和严重失信企业发布广告中所标示的药品、医疗器械经营和使用的单位，食品药品监督部门加大对其监督管理力度；必要时可对广告中所标示的有关经营和使用单位的药品、医疗器械购销行为进行专项检查。

    对篡改经批准的药品广告内容，任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者，进行虚假宣传的违法广告，省级食品药品监督管理部门应根据《药品广告审查办法》的规定，对该广告所涉及的药品采取暂停销售的行政强制措施。继续销售该产品的经营企业食品药品监督管理部门将记录该企业的不良行为，并将该企业认定为严重失信企业等级。

    《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》自2008年1月1日起施行。

    今年7月份，国务院部署了全国产品质量食品安全专项整治工作中对药品质量安全整治任务提出四项目标，其中一项目标提到，要在今年年底达到禁止和取缔以公众人物、专家等名义证明疗效的药品广告。现在国家食品药品监督管理局正在针对这项目标专门制定整治方案，加强以公众人物和专家名义进行广告的审批力度，加强对这类广告的监管，加大对其的查处力度。

    国家食品药品监督管理局还要与工商部门密切配合，共同对药品的广告治理进行齐抓共管，进一步加大对违法广告的打击力度。同时，我们也希望媒体把好关，自觉抵制违法广告，企业强化自律，只有这样才能为我们营造一个良好的药品广告氛围。

    今天发布的第二个主题是：国家食品药品监督管理局等五个部门开展蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产经营联合专项治理活动。

    为贯彻落实国务院关于兴奋剂综合治理工作部署，进一步做好兴奋剂管理工作，国家食品药品监管局、公安部、海关总署、国家工商总局、国家体育总局决定在全国范围内开展蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产经营联合专项治理。这次检查有以下几个方面特点：

    一、明确任务和目标

    在全国范围内对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业进行全面监督检查，切实规范生产经营秩序，为2008年奥运会创造一个公平竞争的体育竞赛环境。

    专项治理分两个阶段进行：

    第一个阶段为集中治理阶段。近日将开展对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营进行集中治理，依法打击违法违规生产经营行为，取缔非法生产经营企业。该阶段工作至2007年12月31日结束。第二个阶段为巩固提高阶段。在集中治理的基础上，继续对蛋白同化制剂、肽类激素的生产经营深入进行专项治理，巩固集中治理成果，进一步规范生产经营秩序。整个专项治理工作至2008年奥运会闭幕时结束。

    做好日常监管与专项治理的结合，专项治理结束后，将在此基础上进一步落实日常监管工作。

    二、全面检查，突出重点

    此次检查不仅包括药品生产经营企业，还要对化工生产经营企业进行监督检查。

    （一）对生产企业的监督检查：

    对各类生产企业进行全面排查，重点是药品生产企业和化工生产企业，摸清自2004年3月《反兴奋剂条例》实施以来，生产蛋白同化制剂和肽类激素企业的情况。

    在全面排查的基础上，对生产蛋白同化制剂和肽类激素的企业重点检查以下内容：

    1.是否取得《药品生产许可证》；

    2.是否取得所生产产品的药品批准文号；

    3.是否取得企业营业执照；

    4.自2004年3月以来生产、销售（包括出口）蛋白同同化制剂、肽类激素的情况和库存情况，着重检查是否按规定记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，是否按照规定渠道销售；

    5.接受境外企业委托生产的企业是否签订生产合同并报所在地省级药品监管部门备案，以及相应产品的生产和出口情况。

    （二）对经营企业的监督检查：

    对经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行监督检查，着重检查药品经营企业。

    2007-11-08 10:17:56颜江瑛:

    1.对药品批发企业重点检查以下内容：

    （1）是否经所在地省（区、市）药品监管部门批准经营蛋白同化制剂、肽类激素；

    （2）是否按规定保存销售和出入库等情况记录；

    （3）是否按规定渠道销售。

    2.对药品零售企业重点检查是否经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。

    在对全国范围的生产经营企业进行全面检查的基础上，北京、天津、河北、辽宁、上海、山东省（市）要对奥运赛事举办城市进行重点监督检查，要对辖区内生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行全面细致的排查，消除一切安全隐患，杜绝非法生产、经营行为。

    三、多部门合作，严格执法，严肃查处

    按照统一部署，密切合作的要求，药品监管部门牵头，公安、工商行政管理、海关、体育主管等部门开展联合执法。

    对药品生产经营企业违法违规生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》和《反兴奋剂条例》的规定依法查处；严禁药品零售企业经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，违者严肃处理；工商行政管理机关会同药品监督管理部门对化工类生产经营企业违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的，责令其停止生产经营，并依法做出处理；对无证无照非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的，由工商行政管理机关、药品监管部门联合打击；对非法进出口的，由海关部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。体育主管部门重点负责提供反兴奋剂工作相关信息和技术指导。

    第一财经日报记者:我想就广告发布提两个问题。第一，我们药监局在监测目前虚假、违法、违规广告的情况是怎么样的？存在哪些类型？违法率有没有比例？

    第二，在我们广告发布方面，实际已经存在两部法律、三部部门规章，它已经够严密的了。现在违规这么严重，问题在哪里？谢谢。

    颜江瑛:谢谢第一财经记者的提问。关于广告违法发布的情况我想从后面的问题来回答。现在我们国家药品广告违法发布的主要问题表现在几个方面。

    从国家食品药品监督管理局和省级、各地食品药品监督管理局监测到的药品违法广告和信息分析，药品违法广告主要问题表现在以下四个方面：

    第一，许多广告未经批准进行宣传；第二，处方药违法在大众媒介进行宣传。按照《药品广告审查办法》规定，处方药不允许在大众媒介进行宣传，处方药只能在国家食品药品监督管理局和卫生部共同确定的医学科学、药学科学期刊上进行发布。第三，有些广告发布擅自篡改审批内容进行违法发布。第四，有用名人、公众人物、患者证明药品疗效的宣传。

    刚才在我发布的广告信用管理办法当中也提到，我们今年有一个治理的目标，要禁止和取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告目标。从去年的8月份，全国药品专项整治以及今年8月份国务院又部署了产品质量和食品安全的专项整治以来，国家食品药品监督管理局和工商总局、卫生部以及相关部门，包括广电总局对广告治理开展一系列工作。

    刚才这位记者提到，在我们的广告管理方面，国家有药品广告审查办法和药品广告审查标准，同时我们还有药品管理法，对药品广告的发布做了明确的规定。

    今年，卫生部、工商总局和国家食品药品监督管理局又联合下发《关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知》。国家食品药品监督管理局在9月份又下发《药品、医疗器械、保健食品广告发布专项整治的通知》，从监管和法律的力度上来看确实加大了力度。

    我们作为药品广告审查部门，我们从哪几个方面对药品广告进行监管呢，我想给大家做一个介绍。

    第一，食品药品监督管理部门严把药品广告审查关，现在国家食品药品监督管理和各省食品药品监督管理局都建立了药品广告电子政务审批系统，实现了所有的药品广告在线审批，审批后的药品广告通过政府网站向社会公布，便于公众的查询和社会监督。在此，我也想提醒大家，希望我们的媒体也加大对药品广告电子政务信息的宣传。中华人民共和国境内的所有已审批的药品广告，在国家食品药品监督管理局的网站上都能够查询到。公众也可以对药品广告的违法宣传进行监督，发现以后可以向食品药品监督管理部门举报。

    去年，全国食品药品监督管理部门通过广告审批电子政务系统审查批准药品广告共计12319份，没有发现任何违法审批药品广告的情形，这是指审批的。

    在专项治理期间，我们会加大对违法广告的治理。刚才，我也在发布第一个主题中提到了，从今年的1—9月份，通过对广告的监测，共发现违法广告33130份。最近国家食品药品监督管理局也在统计，从去年8月份专项整治以来，到今年的10月份，我们整个专项整治行动中的各项工作统计数据。关于违法广告统计数据也不久就会统计出来，统计数据出来以后我们再向各位公告。

    第二，我们在对药品广告方面加强了监测力度。国家食品药品监督管理局每年对近600份报纸和60家地市级的电视台进行监测，监测以后我们会把监测违法广告信息通过统计、分析处理，依法在国家食品药品监督管理局的网站上进行公布。

    昨天，大家可能看到国家食品药品监督管理局第二期公布了违法药品广告监测公告和违法医疗器械广告的监测公告，我们会定期进行公布。对药品广告的监测力度加大，也使我们及时地能够掌控违法广告发布的情况。特别是各省的食品药品监督管理局加大对违法广告的监测力度。在对违法广告监测力度的同时，我们将及时向社会媒体公布，加大社会监督力度和对违法广告的威慑力度。

    今年7月份以来，国务院提出的关于加强产品质量和食品安全专项整治以来，要坚决取缔和禁止以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告的目标，我们要求今年年底必须达到，所以我们会和有关部门加大对这方面的监督力度，共同维护药品广告的环境。

    健康报:胡锦涛总书记在十七大报告中提到要加快我国基本制度的建设，国家食品药品监督管理局作为建设国家基本药物制度单位，请问颜司长，在十七大以后将有怎样的动作？另外，我国目前的基本药物制度建设情况是怎样的？

    颜江瑛：谢谢健康报记者的提问。刚刚闭幕的十七大，我们大家都看到了，我们党在全面建设小康社会，特别是加快推进社会主义现代化建设方面提出了一些明确的任务，而且也对食品药品监管事业的改革和发展提出了明确的要求。

    胡锦涛总书记在十七大报告中，对加快推进以改善民生为重点的社会建设中提出了要建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，要建立国家基本药物制度，保证群众的基本用药，确保食品药品安全的任务目标，给我们提出了新的要求。

    众所周知，公共卫生服务、医疗服务、医疗保障和药品供应保障是构成四位一体的卫生保健服务体系。国家基本药物制度是卫生保健基本框架中的一个基础。国家基本药物制度也是党中央和国务院为了维护人民的健康，保障公众基本用药的权利而确定的一项基本国家医药卫生的制度，是促进医药卫生事业健康发展的基本制度。

    国家基本药物制度也是覆盖城乡居民基本卫生保健制度的一项重要任务。国家基本药物制度的建设是可持续性发展的规范化、集约化的药品供应保障体系的基础。基本药物制度必须要与公共卫生、医疗服务和医疗保障体系，以及贫困人口的医疗救助制度建设有机结合，同步推进、协调发展。

    刚才这位记者提到，国家食品药品监督管理局作为基本药物制度的牵头单位，我们根据国家医疗卫生体制改革领导小组的要求，我们牵头组织有关部门正在制定国家基本药物制度。我们国家基本药物制度的总体目标是以不断提高人民健康水平，满足公众基本医疗用药需求，实现覆盖城乡居民基本卫生保健制度，促进人人享有基本卫生保健。

    在我们制定国家基本药物制度方面，我们掌握下面几个原则：

    第一，从维护人民群众健康，预防和控制疾病发生，满足基本医疗用药需求出发，坚持将基本药物的安全、有效、质量和合理使用放在首位，不断提高广大人民群众对基本药物的获得。

    第二，从我国的基本国情和实际出发，着眼长远、立足当前，坚持基本医疗用药水平和基本医疗保障水平相协调，与国民经济和社会发展水平相适应。

    第三，政府主导与市场机制相结合。强化政府保障基本药物供应责任，加强药品监督管理，坚持遵循社会主义市场经济规律，充分发挥市场机制作用。

    第四，中央统一领导、地方政府负责，创新管理体制机制，监控各方利益，坚持统筹协调、突出重点，持续推进分阶段实现基本药物制度建设的目标。

    作为医疗卫生体制改革领导小组的成员，我们正在推进基本药物制度的建设，有关基本药物制度建设的具体内容，我想国家医疗卫生体制改革领导小组的方案一旦确定了，会向社会做进一步的公布。 我在此，就不对具体内容做描述了。谢谢！

    记者:第一个问题，今年2月9日食品药品监督管理局发布对农村社区基本用药定点生产企业名单，今年5月28日卫生部、发改委和食品药品监督管理局联合发布对进入名单企业给予政策支持。据我了解，里面提到优先从定点企业购买药品。但是根据我在各地区的实际情况了解到，可能每个地区都是对本地区的药物生产企业，更多从本地经济角度出发，从这些企业购买药物。我想问一下，食品药品监督管理局是否会对这些定点企业生产药品的销路方面提供一些保障性的措施或者制度？如果没有这方面的制度，药监局将在执行过程中如何保证这些定点企业产品销售量的问题？

    第二个问题，关于药品医疗器械广告信用管理办法的问题。现在的违法广告这么泛滥，主要原因是因为处罚力度不够，这些企业发布违法广告所受到的处罚远远要小于他因为发布违法广告得到的利益，我想问一下，食品药品监督管理局是不是有相关措施，促使工商部门的惩罚力度加大？谢谢。

    颜江瑛:第一个问题，关于今年2月份国家食品药品监督管理局曾经公布了10个定点省企业、18个定点品种的城市社区和农村基本用药。这个制度出来以后，国家食品药品监督管理局、卫生部和发改委正在积极地推向这个政策。

    我想简单介绍一下这个政策，主要的目的是针对一些药降价以后在市面消失，公众不能获得及时、有效、安全、价廉的药物，特别是一些基本的用药治疗，包括非处方药。国家食品药品监督管理局、卫生部和发改委在推动这项政策作出积极努力，现在也有实际性的进展。下星期，我们可能会看到关于这方面的新闻发布会。

    这个政策主要内容是定点生产、定点品种，这是第一批发布的，我们会在运行当中总结一些经验，或许还有第二批、第三批。定点生产、统一配送，全国统一定价，简化包装，减少中间环节，使其能直接保障社区和农村用药。在这方面国家发改委制定了全国统一价格，各个地方的价格不允许超过全国统一价格。同时，这些药品也不进入招标采购，直接进入城市社区和农村的基本用药。

    在这方面，下个星期的发布会中，我想会有更多的信息给各位记者。关于你的第二个问题，广告处理大家都有这种感觉，是不是要加大对它的处罚力度才能够从根本解决现在广告的违法发布。

    今年，国务院在产品质量和食品安全专项整治当中，国务院发布了一个特别规定，503号国务院令。在这当中，对我们进一步加大违法广告，包括加强各部委之间的合作起到了积极的推动作用。实际上，刚才我介绍的国家工商总局、卫生部和国家食品药品监督管理局在9月份联合下发了《关于进一步加强对药品、医疗器械、保健食品专项检查的通知》，从这个工作当中能够体现出来这个力度。

    我相信到今年年底，专项整治的目标要取缔、禁止公众人物做药品疗效广告的目标能够达到。这个力度也会进一步加大。

    第一个问题，我想知道国家食品药品监督管理局近日进行的蛋白同化制剂的大检查，是不是对美国政府前一阵时间通过对本国兴奋剂检查中查出37家中国企业向美国非法出售兴奋剂的事件的一个回应？

    第二个问题，中国政府以后将如何禁止化工企业生产销售或者出口内固醇类的产品，因为在以前中国的法规中，药监局的职责主要是对食品和药品行业进行监管，但是化工企业方面好象是一个空白，不受中国反兴奋剂条例的约束。所以我想知道，以后中国政府对蛋白同化制剂的化工企业是什么态度，是要他们停产，还是让他们取得相应的执照？谢谢。

    关于你的第一个问题，加强对兴奋剂的监督和管理是我国政府的一贯政策，并不会因为某方面外界的影响。因为从2004年3月1日，国务院《反兴奋剂条例》实施以来，中国政府在这方面一直在加强监管工作。所以为什么要有这次行动，也是想进一步了解和督促《反兴奋剂条例》实施情况，同时也是针对2008年奥运会即将召开之际，要给奥运会创造一个干净、公平的竞争环境。在这个基础上，国家食品药品监督管理局、工商总局、海关总署、国家体育总局等部门共同开展兴奋剂专项治理。

    你的第二个问题，我想把我们国家对兴奋剂的管理情况给你做一个介绍，你就会知道我们对化工企业方面的态度是怎么样的。根据我国2004年3月1日实施的《反兴奋剂条例》的规定，国家食品药品监督管理局对兴奋剂的生产、经营和进出口环境进行监管。

    在这个监管中，我们主要从四个方面。第一，从源头管理。按照《反兴奋剂条例》的规定，只有取得蛋白同化制剂和肽类激素药品生产许可的，并且有药品批准文号的企业才可以进行蛋白同化制剂和肽类激素的生产，在源头上我们对它进行控制。而且我们要求，企业必须记录蛋白同化制剂的生产、销售和库存情况，而且这个记录要保留到蛋白同化制剂、肽类激素超过有效期两年以上，以备查。

    对境内企业接受境外企业委托加工的，也要求签订委托生产合同，并报本地的食品药品监督管理部门备案。接受委托生产的蛋白同化制剂和肽类激素是不允许在境内销售的。这是第一个方面，我们从生产环节方面进行源头管理。

    第二，我们加强对蛋白同化制剂和肽类激素的经营管理。只有具备一定条件，并经过所在地的省级食品药品监督管理部门批准的药品经营批发企业才可以经营蛋白同化制剂和肽类激素。蛋白同化制剂和肽类激素也实行处方管理，禁止药品的零售企业经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素。这是在经营环节。

    第三，对蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理我们实行进出口许可证的管理。蛋白同化制剂和肽类激素要经国家食品药品监督管理局批准，海关凭进出口准许证放行，没有取得进出口许可证的不许放行。

    第四，对含有兴奋剂的药品，根据国家食品药品监督管理局的要求，以及《反兴奋剂条例》的规定，要求在其标签和说明书上注明运动员慎用。

    在这四个方面我们对蛋白同化制剂和肽类激素进行监管。所以你可以看出，刚才我所介绍的，我们在蛋白同化制剂和肽类激素专项治理当中我们不仅包括药品生产企业，而且还包括化工企业。没有取得蛋白同化制剂的生产许可和药品批准文号的企业，全部不允许生产蛋白同化制剂和肽类激素。不具备条件的批发企业也不允许销售蛋白同化制剂和肽类激素，违法全部予以取缔。

    关于这37家企业的调查，我们有关部门正在根据美国提供的信息，对这37家企业进行调查，现在调查结果没有出来，我不便评价他们是否合法或者不合法。如果违法，按照国家法律规定，我们会依法给予处理。

    光明日报:我想问一下，医药专项整治蛋白同化制剂和肽类激素的兴奋剂在临床治疗中主要用于什么疾病？有些运动员违法使用是从什么途径得到的这些药品？谢谢。

    颜江瑛:按照我们国家的规定，蛋白同化制剂和肽类激素是要凭处方进行使用。比如类固醇类的，是男性激素，有助于提高肌肉蛋白质的合成，像这样的药物在临床上、医生使用上可以做治疗作用。如果外用会产生很多副作用。同时在体育界也会给体育竞赛带来不公平。

    至于获得的渠道，只要不是凭医生处方，可以说都是非法渠道获得的，这也是国家食品药品监督管理局、公安部、工商总局、海关总署和体育总局要在这次严格打击中的一个方面。

    经济参考报记者:我有两个问题是关于GMP的。上个月药监局出台GMP认定标准，其中谈的比较多的是以后GMP的指导思想是更重视软件，但是这个标准出来以后，我们在采访中发现，有些企业反映这个标准仍然增加了企业的很多负担。我想问颜司长对这个问题怎么看？

    第二，这个评议标准出来以后，是未来出台的新版GMP的一个热身，我们想知道新版的GMP什么时候出来，它主要修改有哪些方面？

    颜江瑛:关于你的第一个问题。国家食品药品监督管理局在近期发布了药品GMP认定评议标准。原来的药品GMP认定评议标准是1999年11月份发布的。原来的GMP认定评议标准在我们国家药品生产企业的GMP认证当中确实发挥了很好的作用。

    但是，随着现在药品监管工作的深入，特别是现场检查中发现它有一些不完善的地方。就像刚才你说的，重硬件、轻软件。在这当中，国家食品药品监督管理局从2006年初组织有关部门，对原来的GMP认定评议标准进行审定，准备进行修改。

    经过近两年的时间，我们对原来老的GMP评定标准进行了评议以后，两次征求意见，大家都觉得原来的GMP评定标准必须要修改。而且集中表现在人员素质、结果评定和生产工艺方面，这几个内容要进行修改。

    刚才你提到，有的企业对GMP评定标准有一些认识上的误区。新版的GMP评定标准可以说主要修改是在软件方面。从这个标准的评定条例来看，新的标准在原来的225条基础上修改增加到259条，调整和增加的项目基本上都是在软件上，如人员的机构、人员的素质。这个调整是对企业和人员的素质、技术要求给予了更高的要求。

    在这个方面，国家食品药品监督管理局在新版当中都有所体现。总之，这次的新版GMP评定标准的修订，我们对企业在人员素质、生产过程和质量控制、检验文件等软件上的技术要求给予了增加。同时，我想在这里强调一下，新版的GMP评定标准，没有增加对企业设备等硬件的要求。所以企业没有说要在这方面增加投入，没有给企业在硬件上增加负担，更多的是加强企业的软件管理，从软件管理加强企业药品生产质量的保证，这也是为我们的药品安全所做的必须要加强改进的GMP评定标准。

    关于你的第二个问题，新版的GMP，我们国家食品药品监督管理局正在酝酿新版的GMP，至于里面的内容，我想会在适当的时候通过我们的网络、通过国家食品药品监督管理局的网站征求社会各界意见，出来以后我们会再详尽的跟各位记者做介绍。

    中国青年报记者:我想问关于药品新包装的问题。咱们的药品实施新包装有一段时间了，药监局有没有做过一些统计，目前企业换新包装的进展情况如何？

    第二，我们发现在新包装的规定出来之后，一些企业换新包装把通用名变大商品名变小，但是又增加药品形象的标识在包装盒上。我想问一下，药监局有没有接到一些企业的反馈，换上新包装之后，对于企业的销售药品是不是有一定的影响？

    颜江瑛:关于药品的新包装，2006年3月15日，国家食品药品监督管理局公布了《关于药品标签和说明书的管理办法》，也就是24号令。24号令的发布，通过一年多的准备时间，我们从今年10月1日正式实施。我想有一个概念和大家说一下，24号令要求今年10月1日生产的药品全部要按照新的要求，对药品的说明书和标签做包装。

    10月1日以前生产的药品还是原来的老包装，因为它会在市面流行一段时间。因此在目前的过渡时期，消费者和患者可能会在医院和药店看到两种包装。消费者也可以帮我们判断一下，我们各级工商管理部门也在监督各个医药企业在包装上面如何实施24号令。如果是10月1日以后生产的，必须按照新包装的要求实施，10月1日以前的还是老包装。

    关于你提到有没有企业对我们的药品包装24号令有一些什么反馈意见。目前我手上还没有这个信息，但是你提的问题我可以帮你了解一下。从现在反映的情况来看，24号令的实施对于我们国家治理一药多名工作发挥重要作用，这个信息反馈是肯定的，所以也得到了医务人员、企业和消费者的共识，对整治一药多名发挥了重要作用。这是24号令所起到的作用。

    路透社记者:上个星期，我们有报道，有一个网站假冒国家食品药品监督管理局，就是可以链接到你们的网站，然后推销他们的糖尿病药物。不知道你们现在有没有采取措施？

    第二个问题，您的介绍有关1—9月份的3万多份违法药品广告，占整个药品广告市场多大的比例？

    颜江瑛:关于你提到的违法网站，我们国家食品药品监督管理局也监测到了这个违法网站，我们也移送到相关部门。因为网站的查封是相关部门进行的，我想接着你的问题多说两句，由于网络的虚拟性，对非法网站或者非法通过网络发布违法广告，确实是全球面临的一个大问题。而且在我们查获网站中也发现，有的网站的服务器不在中国境内，这也给我们在处理非法网站上带来一定难度。

    那么怎么样保护消费者？我们的最主要目的是保护消费者利益，保护公众健康，保护公众饮食用药安全。由于网站虚拟性，由于非法网站很快能够更换网页的特性，给我们带来一定的困难。虽然我们不断加大惩处力度，但是这种网站和你打游击战，经常会出现。

    我想提醒公众，通过媒体宣传一下，一定要多关注国家食品药品监督管理局的网站，我在此想再重申一下，www.sfda.gov.cn。公众可以随时登陆网站，在网站上看到与药品广告有关的信息，有关药品、国产药品、进口药品的注册以及任何信息，都可以在我们的网站上查到。

    你提到的第二个问题，我们正在统计从去年8月份到今年10月份有关整治过程当中的信息，信息结果出来以后，我们会及时公布。

    新京报记者:近阶段国外有一些媒体报道，小化工企业向国外出售原料药的情况。我想知道药监局对这个问题怎么看待？有没有和化工企业的主管部门做一些联合的监管措施或者已经有部署这样的查处措施？

    另外，您今天谈到关于药品广告的真实程度可能会影响到企业的信用问题。我所了解到，像北京的一些地方的省级药检部门对严重发布虚假广告部门，对他们的产品进行下架或者暂停销售的措施，我想了解从08年这个新的法规实施以后，我们是不是可以认为严重失信的企业所销售的药品或者医疗器械、保健食品应该接受强制下架或者暂停销售的行政强制行为，严重失信的企业是不是必须要接受下架等查处措施？

    颜江瑛:第一个问题实际跟刚才的问题有类似。我们也关注到了，31日《纽约时报》曾经报道，中国化工企业向国外出售原料药或者中间体这样的报道。在进口国制药厂按照原料药进行生产药品。我想回答你的这个问题之前先从两个层面回答一下。第一，按照国际惯例，药品进出口监管是由进口国制定相应法律和监管措施，对进口原料药和制剂进行监管，来保证本国上市药品的安全，承担监管的责任。第二，中国政府对原料药的管理是严格的，而且根据我们国家的药品管理法和药品管理法实施条例等一系列的法律法规，我们国家实行原料药的注册和认证管理。从这一点可以看出，中国对原料药管理是非常严格的。

    中国的药品生产企业必须从有合法资质的原料药的生产企业购买原料药。因此，我想在这儿提醒，并且重申一下，其他国家和地区的药品贸易企业或者组织，要与具有资格的中国境内药品生产企业和经营企业从事药品原料药的贸易，而且保证药品的安全，共同维护公众的健康。

    刚才我也提到，我们国家食品药品监督管理局网站上能够查询到所有的药品生产企业和经营企业的信息。所以这些都是随时可以提供的，可以查到哪些企业具有资格，可以从事原料药和制剂的经营的资格。同时，我们注重加强和国际的合作。国家食品药品监督管理局和欧盟签订了药品安全的合作框架。

    最近一段时间，国家食品药品监督管理局党组成员曲淑辉率团对美国进行访问，并且专门与美国人类与健康服务部下属的食品药品监督管理局，就双方在药品和医疗器械安全合作框架方面的有关内容进行了进一步的磋商和会谈。这个会谈已经确定了我们国家下一步与美国在进一步加强药品原料药进出口监管方面所要采取的一些措施。

    目前，合作备忘录的主要内容都已经确定。合作备忘录准备于12月初在中美第三届战略经济合作对话期间正式签署。我想这一合作备忘录的签署会进一步促进中美两国在加强进口药品监管方面的合作，会有实质性的进展。所以合作备忘录签署以后，有关信息我们会向媒体做进一步的发布。

    由于时间关系，今天的发布会到此结束。非常感谢各位记者。