一、前言
   
    食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到广大人民群众的根本利益。保障人民群众的食品药品安全，维护人民群众的身体健康是食品药品监管部门保障公共安全和提供公共服务等方面承担的重要职责。
   
    “十五”期间，海南省食品药品监管体系初步建立，在保障全省食品药品质量安全，规范食品药品市场秩序，打击制售假冒伪劣食品药品行为，引导人民群众安全合理用药，促进食品医药产业健康快速发展等方面发挥了重要作用，从根本上促进了海南省食品药品安全形势的好转。但全系统的队伍素质、基础设施、执法装备以及行政管理水平与全省人民群众日益增长的食品药品安全需求相比还存在一定差距。
   
    “十一五”时期（2006年至2010年）是我省经济社会发展的重要时期，也是我省食品药品监管事业发展的关键时期。根据党的十六大精神、国家食品药品监督管理局《关于做好食品药品监管系统“十一五”规划编制工作的通知》和海南省政府《海南省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》要求，提出《海南省食品药品监督管理 “十一五”规划》。本《规划》是“十一五”期间海南省食品药品监管事业发展的纲领性文件，重点规划了发展目标，主要任务以及重大建设项目。本规划对省以下各级政府食品药品监管工作有重要的指导作用。
   
    二、指导思想
   
    以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大三中、四中、五中全会精神，围绕全面建设小康社会和《海南省关于国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》战略部署，坚持以科学发展观统领食品药品监管工作全局，把保障人民群众饮食用药安全作为工作的根本出发点和落脚点，强化基本建设、创新监管方式，推进依法行政，不断提高行政管理效率和服务水平，最大限度地预防、减轻和消除食品药品安全危害与风险，为促进海南医药保健品产业健康快速发展，为建设小康海南、和谐海南、平安海南发挥积极作用。
   
    三、规划目标
   
    （一）总体目标
   
    到2010年，全省食品药品监管机制更加完善；食品药品法规和标准体系、检验检测体系、信用体系建设较为完备；基础设施和执法装备进一步强化；监管队伍素质全面提高；依法行政能力进一步提升；全省食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少，人民群众饮食安全、用药安全有效更有保障。
   
    （二）分类目标
   
    1. 基本建设
   
    （1）依据国家发改委《关于食品药品监督管理系统基础设施建设有关工作的通知》、国家食品药品监督管理局《关于食品药品监督管理系统基础设施建设中西部地区项目有关工作的通知》、《食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房建设指导意见》和《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》的有关规定，完善海南口岸药检药监综合办公大楼15745㎡的装修和配套工程；建设5个（地级）药品检验分所办公业务综合楼达11160㎡；建设19个直属局办公业务楼达14383㎡。
   
    （2）全省各级食品药品监管机构的基本执法装备达到《全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准》的水平，增添食品安全和药品监督执法专用车46辆，其中：省局5辆，稽查总队3辆，市县局38辆。增添药品快速检测车3辆。
   
    （3）全省各级药品检验机构的仪器设备达到《全国药品检验机构基本仪器配置标准》的水平，其中省药品检验所添置高效液相色谱-质谱联用仪、气象色谱-质谱联用仪、热重分析仪、热差分析仪、Ｘ射线粉末衍射仪、激光散射粒度分析仪等大型精密仪器各1台；三亚、琼北、琼海、儋州、五指山等5个药检分所添置气相色谱仪、液相色谱仪、红外分光光度计、薄层扫描仪等精密仪器各1台。
   
    2. 机构队伍建设
   
    （1）增设省、市（县）级食品安全监察专员；增设保健品化妆品监管处、医疗器械监督管理处。在省药检所增设药品质量保证室、生物制品检测室、医疗器械及药包材检测室、实验动物室等机构。
   
    （2）设立省药品、保健品、医疗器械认证审评中心，具体负责药品认证、药品保健食品和医院制剂的注册审核或审评、医疗器械的注册审评等工作。设立省、市（县）药品、医疗器械不良反应（事件）监测机构，具体负责药品、医疗器械不良反应（事件）、药物滥用监测以及药品、医疗器械上市后的再评价工作。
   
    （3）进一步改善人员结构。45岁以下人员必须达到大专以上学历，新进入35周岁以下人员必须取得相关专业本科以上学历。在专业结构上，具有食品、药学、医疗器械、法律或相关专业（公共卫生、医学、生物医学工程等）的专业人员比例不低于80%。省药检所高级技术职称人员的比例不低于３０%。
   
    3. 信息化建设
   
    （1）建立和完善1个中心、3个平台、5大应用系统，即：监管数据信息中心；硬件网络平台、安全支撑平台、应用支撑平台；行政准入管理系统、综合执法管理系统、重大事件快速反应系统、药品医疗器械检验监测系统、药监电子口岸管理系统。
   
    （2）提升和完善6个有特色的专用信息处理子系统，即：食品药品案件处理系统、流通药品网上服务监控系统、食品安全网上协调指挥系统、药品保健品注册抽验管理系统、特殊药品监控系统以及许可证审批管理系统。
   
    （3）争取在2010年前所有省内流通药品纳入我局的网上服务监控系统。2008年前全省药品批发企业（特别是麻醉药品和一类精神药品批发企业）实现电脑终端监管，2010年底前全省二甲以上医疗机构的药房及零售药店全部实施电脑终端监管。
   
    4. 食品安全监管
   
    （1）食品安全监管工作长效机制得到进一步完善和有效运行，2008年初步建成食品安全一个抓手、三大体系、四条保障线的监管体系。
   
    （2）全面深入实施食品放心工程，食品安全专项整治针对性更强，成效更高。
   
    （3）在海口、三亚、文昌、琼海市试点的基础上，初步建立起全省食品安全信用体系框架。
   
    （4）逐步建立全省食品安全综合分析、风险评估、信息发布的预警应对机制。
   
    （5）完善全省食品安全综合监管信息网络及平台建设。2006年启动“海南省食品安全信息网站”。
   
    5. 药品、医疗器械质量安全监管
   
    （1）推进药物非临床研究管理规范（GLP）和药物临床试验管理规范（GCP）认证，提高药品研发的管理水平，从源头保证人民用药的安全性和有效性。到2010年止，力争使我省6家医疗机构25个专业通过《药物临床试验质量管理规范》（GCP）认证，获得药物临床研究试验资格。力争我省有3家药物研究机构通过国家《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的认证。
   
    （2）严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），并积极引导开展国际GMP认证。在药品生产企业全部达到GMP的基础上，自 2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂必须在符合GMP的条件下生产，所有医疗机构制剂室严格执行《医疗机构制剂配制管理规范》（GPP）。自 2007年1月1日起，所有医用气体必须在符合GMP的条件下生产；自 2008年1月1日起，所有中药饮片必须在符合GMP的条件下生产。引导培育5～10家药品生产企业通过欧盟和美国GMP认证，培养10名具有参与国际GMP认证水平的检查员。启动医疗器械的GMP管理。
   
    （3）推行《中药材生产质量管理规范》（GAP）。到2010年，力争有3～5家中药材种植基地通过国家GAP认证。
   
    6. 药品、医疗器械市场监管
   
    （1）农村“两网”建设：药品监管网达100%，药品供应网达95%。确保农村药品市场进一步规范，保证农村群众用药安全有效。
   
    （2）实现国家药品分类管理目标。 2006年1月1日起，全省范围内药品零售企业不得经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品；必须凭处方销售注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌素和激素、以及国家公布的其他必须凭处方销售的药品。结合我省社会和经济发展的实际情况，逐步对部分需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，在保证群众用药安全的前提下，可不凭处方销售。
   
    （3）加强特殊药品的监管，力争2006年实现对麻醉药品和第一类精神药品储存、流通的监控和第二类精神药品批发的监控；到2010年实现对麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品储存、流通、使用全过程的监控，最终实现特药监控“一针一片”流向的目标。
   
    7. 药物不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设
   
    （1）成立药物不良反应监测中心，落实人员、资金、设备等。全面开展药物不良反应监测、药物滥用监测以及药品上市后的再评价等工作。
   
    （2）建立药物不良反应监测应急机制和合理用药评价机制，完善报告制度，药物不良反应报告合格率要达到98%以上。
   
    （3）建立医疗器械再评价和不良事件监测体系，形成全省完整的监测网。
   
    8. 药品、保健食品、医疗器械技术监督体系建设
   
    （1）2010年，三亚、琼北、琼海、儋州、五指山等五个药检分所对国家药品标准所有收载品种的独立全项检验能力达到80%以上，全部实验室的建设均达到国家规定标准。
   
    （2）省药品检验所逐步开展生物制品、医疗器械无源产品、药包材和药用辅料的检测。到2010年，省药品检验所对所有进口药品、生物制品及国家药品标准收载品种的独立全项检验能力基本达到100％。
   
    9. 地方性法规、规章和地方药品标准的制定
   
    （1）制定出台《海南省药品管理条例》、《海南省食品安全监管条例》、《海南省人民政府关于加强医药产业发展的若干意见》、《海南省药品储备管理办法》、《海南省药品储备资金管理办法》、《海南省中药饮片炮制规范》和《海南省医疗机构制剂规范》等一批适用于本省的法规、标准和政府规章性文件。
   
    （2）组织制定和颁布本省第一部地方药材标准。
   
    四、主要任务
   
    （一）全面推进依法行政
   
    1. 完善法规规章体系，健全行政决策机制。贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》，按照《立法法》、《行政许可法》的要求，结合海南省的实际情况，推动制定和完善海南省保障食品药品安全的法规和规章。建立健全公众参与、专家论证和政府决定相结合的行政决策机制。实行依法决策、科学决策、民主决策。
   
    2. 严格规范行政行为。深化行政执法体制改革。加快建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制。行政机关行使自由裁量权的，应当在行政决定中说明理由。建立健全行政执法责任制和行政执法评议考核制以及案卷评查制度，保障法律、法规、规章的全面正确实施。
   
    3. 强化对行政执法的监督。上级行政机关要建立健全经常性的监督制度，探索层级监督的新方式，加强对下级行政机关具体行政行为的监督。加强行政复议工作，完善行政复议责任追究制度，坚决纠正违法、明显不当的行政行为，保护行政相对人的合法权益。
   
    （二）深化食品安全综合监督
   
    1．完善食品安全监管体系建设。着力推进以“一个抓手、三大体系、四条保障线”为主要内容的全省食品安全保障体系的建设。“一个抓手”即以食品药品监管部门作为各级政府保障食品安全的“抓手”，建立食品安全综合监督机制、事故应急处理机制和信息监测服务平台；“三大体系”即全省食品标准体系、食品安全检测体系和食品安全信用体系；“四条保障线”即由农业部门负责的初级农产品安全保障线，由质监部门负责的加工食品安全保障线，由工商部门负责的市场流通食品安全保障线，由卫生部门负责的餐饮食品安全保障线。
   
    2. 建立全省食品安全信息网。建立食品安全信息监测系统和信息通报网络，构建食品安全委员会成员单位间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享，提高对食品安全风险和事故的快速反应能力；建立和规范各部门信息发布程序，落实责任制，保证信息发布的准确性、规范性和统一性；逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系，以便及时研究分析食品安全形势，对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。
   
    3. 全面推进食品安全信用体系建设。建立健全食品企业生产经营质量档案和食品安全监管信用档案，并建立相应的信用等级评价、信用信息披露、守信行为褒奖、失信行为惩戒机制，强化食品生产经营者的责任意识和信用意识；抓好信用体系试点工作，并逐步向全省各地区推广；组织开展食品生产经营企业落实安全保证措施、质量责任制度，树立一批信用典型，充分发挥其示范效应，引导和推进信用体系建设。
   
    4．开展食品安全专项整治工作。以整治儿童食品和农村食品市场为重点，以农村“三网”（食品安全监管网、农村药品监督网、农村药品配送网）建设为依托，将监管重点和工作重心下移，加强农村市场监管，建立农村消费维权网络，加大对城乡结合部各类食品批发市场、集贸市场、小作坊、小食店、小餐馆、小食品的监管力度。强化对学校食堂、建筑工地食堂的检查和监督。
   
    5. 整合执法资源，推进联合执法和综合执法。加快改革行政执法体制，建立健全各部门间的协同工作与联合执法机制，加强综合执法、联合执法与日常监管；整合举报资源，充分发挥社会各界和广大群众的积极性，形成群防群控、各方联动的高压态势。
   
    （三）推行规范化管理，保障药品质量安全
   
    1．巩固现有GMP认证成果，加强药品日常监管力度，继续以 “巡查”和“飞行检查”等多种检查形式相结合，坚决杜绝形式主义和作假应付行为。按照国家局的统一部署，开展 “医疗器械生产质量管理规范”（即医疗器械GMP）监督检查工作。
   
    2．进一步完善药品注册受理审核工作机制和药品检验检测体系。建立和完善保健食品注册受理和检验试验工作平台，设立医疗器械监管机构和监测技术体系。继续改进监督抽验工作，将重点由生产企业向市场流通领域、特别是农村市场倾斜，品种上向新品种、大用量品种、质量不稳定品种、医疗机构制剂等倾斜，提高抽验的靶向性和效费比；提高药检分所的检验能力，推广快速鉴别设备。
   
    3．继续实施《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP），提升我省药品研发质量和水平。逐步推动《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证工作，有效促进我省中药材产业的规范化、规模化发展。
   
    （四）规范药品、医疗器械市场秩序
   
    1.加强对已完成《药品经营质量管理规范》（GSP）认证企业的监督检查，逐渐将工作重心从实施认证向加强认证企业日常监管转移，把认证跟踪检查同日常监督管理工作结合起来，通过依法淘汰落后企业，促进药品经营企业结构调整，提高企业整体素质和管理水平。
   
    2.加大整顿和规范药品、保健食品、医疗器械广告的力度。依法加强药品广告审查，规范广告内容，严厉打击违法药品广告，加大对违法药品广告及进行违法宣传的企业的曝光力度，加强与工商、宣传等部门的协作，建立综合治理机制，逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度，遏制虚假违法广告的蔓延。
   
    3.全面实施农村“两网”建设。按照《关于加强农村药品监督和管理意见》要求，结合新型农村合作医疗改革，坚持因地制宜，稳步推进的原则，进一步加强农村药品监督，保证农民用药安全、有效、经济和方便。完成市县以下药品监管网络建设，全面实施乡镇药品监督员制度。把药品监管网和药品信息监管网联系起来，形成一个高效快捷的监管体系。在现有16个农村药品配送体系改革试点的基础上，改善边远地区缺医少药的状况。
   
    4. 严格特殊药品的监管。建立全省特殊药品监管动态信息系统，使全省特药经营企业（麻醉药品批发企业、二类精神药品批发企业、二类精神药品零售企业）、使用特殊药品的生产企业及医疗机构、戒毒机构所经营、使用的特殊药品全部上网，适时监控。
   
    5.制定药品安全预防、应急处理预案及信息报告与发布制度，完善突发事件预防和控制体系建设，建立起药品市场监管的预警机制、快速反应机制、长效监管机制，提高对突发事件的处理能力，及时有效地预防、控制和消除药品重大突发事件的发生。
   
    （五）加大上市后药品监管力度
   
    1.深入推进药品分类管理制度。建立更加科学、合理的处方药与非处方药转换机制，并协调有关部门推进药品分类管理工作。严格执行药品流通领域实施药品分类管理的规定，以零售药店的分类管理为重点，加强对公众自我药疗存在的安全隐患和易造成滥用处方药的管理。
   
    2.完善药物不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度，建立健全我省药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测网络体系。加强和完善不良反应监测的组织建设工作，除建立和配套完成1个省级不良反应监测中心和5个分中心之外，还要力争在全省县级以上药监部门均单独设立药品不良反应监测机构，并增加相应设备的投入；要不断加强全省药品不良反应监测报告网络建设，扩大网络覆盖面，提高病例报告的数量和质量；完善药品不良反应病例报告、分析、评价、确认、信息通报、控制、处理等配套制度，实现病例报告和信息反馈的双向交流。
   
    3．建立药品和医疗器械群体不良反应事件应急机制，建立应急救援指挥组织机构和人员，明确响应程序，做到科学应对，最大限度的减少损失。进一步加强宣传、教育与培训，普及药品不良反应监测知识，提高药品生产、经营和使用单位、广大群众对药品不良反应的认知程度。
   
    4．建立药品再评价数据库和信息支持系统，开展对上市后药品、医疗器械的再评价工作。对用量大、使用人群面广、存在安全隐患或者疗效不确切的药品和医疗器械开展再评价研究。
   
    （六）保健食品、化妆品的监管
   
      1．按照国家的要求完成全省原有保健食品的清理、换发文号工作，严格按照国家有关规定做好新申报保健食品品种的注册受理工作。建立健全保健食品和化妆品的生产审批和市场准入制度，全面完成保健食品和化妆品依法核发生产经营许可证工作。
   
    2．稳步、扎实地在保健食品生产行业推进企业良好生产质量管理规范（GMP）认证工作，使全省生产保健食品的企业（车间）全部按照GMP组织生产。鼓励、引导企业开展ISO9000系列和HACCP体系（即“危害分析和关键控制点”）认证工作，使全省生产保健食品和化妆品的企业（车间）通过ISO9000和HACCP体系双认证的比率达到60%以上。
   
    （七）加强人才队伍建设
   
    1.完善干部管理制度。严把干部进口关，继续坚持凡进必考、择优录用的原则，推行竞争上岗、轮岗交流、上挂下派制度，严格干部考核程序。逐步完善各种干部管理制度，实现干部管理的科学化、规范化、民主化。
   
    2.实行干部的全员培训制度。采取选派国内外考察学习、专题进修、参加学习班等形式，使在职公务人员每年的法规和业务知识技能培训时间不少于48学时。完善继续教育的制度，鼓励在职人员开展各种形式的继续教育。
   
    3.根据全省食品药品监管工作的需要，全方位引进和培训人才，使人员配备更趋合理，干部队伍素质进一步提高。
   
    （八）以监管手段促进产业健康快速发展
   
    1.加快促进医药产业发展立法步伐。争取在“十一五”期间，出台加快发展海南医药保健品产业发展、推进海南生态药业发展的地方法规或政府规章。
   
    2．推进企业诚信体系建设。进一步完善企业违法违规倒扣分累积制，全面建立企业诚信档案，促进企业行业自律。
   
    3．做好行业规划，推进海口药谷、海南省（塔岭）生态药业示范园区和海南医药保健品研发基地等项目的建设；坚持扶优扶强，做大做强海南医药产业。
   
    五、重大项目
   
    （一）食品药品监管信息化工程
   
    主要建设内容包括局系统办公自动化、药品质量监管网络、食品安全综合监管网。总投资不少于500万元。
   
    （二）基础设施和技术装备建设
   
    1．系统办公用房等基础设施建设“十一五”期间拟分三个阶段进行规划和组织实施，总计约需资金10071万元。第一阶段2006年完成海南口岸药检药监综合办公大楼的业务装修和配套工程，经预算约需经费3490万元；第二阶段（2006年～2008年）建设琼北、三亚、儋州、琼海、五指山药检分所的药检药监综合办公楼,建筑面积11160㎡，经预算约需经费2698万元；第三阶段（2007年～2009年）建设海口、三亚、儋州、琼海、五指山、文昌、万宁、定安、澄迈、屯昌、东方、乐东、临高、白沙、昌江、陵水、保亭、琼中、洋浦十九个直属局药监办公楼, 建筑面积14383㎡，经预算约需经费3883万元。
   
    2. 全系统检验仪器、执法装备的配备，总投资6240万元。执法装备：食品安全执法专用车辆46台，省局5台，稽查总队3台，市县局38台。共需经费920万元。抽验用车13台，省局1台，省所2台，五个分所各2台。需经费260万元。计算机设备400万元，其他设备300万元。共计1880万元。另有药品检测车3辆。
   
    （三）不良反应监测中心建设项目，建设全省药物不良反应监测机构网络设施、办公场地、装备等。共计1500万元。
   
    （四）重点科研项目
   
    1．海南生态药业与中药现代化发展研究（科技部软课题研究项目）。
   
    2. 药品抽验方法科学化、效能化研究（国家食品药品监督管理局软课题研究项目）。
   
    3. 保健食品质量与卫生安全情况研究（国家食品药品监督管理局软课题研究项目）。
   
    4. 制定和颁布地方药材标准（包括陆生天然药物、海洋药物及矿物药物）。
   
    5.海南少数民族民间习用药材的调查研究。
   
    6．生态药业产业示范园区规划建设（海南省食品药品监管局软课题研究项目）。
   
    六、保障措施
   
    （一）加强组织领导，建立规划实施的责任考核制度
   
    加强对规划实施的组织领导，建立科学的决策机制。首先，要将年度工作与规划相结合，确保规划实施的连续性。其次，建立推进全省食品药品安全监管系统“十一五”规划实施的工作机制和目标责任制，逐级分解任务，细化工作要求，将规划目标纳入各级政府的工作目标责任体系，加强监督检查。
   
    （二）加强体制机制的创新，探索有效的监管方式
   
    抓住工作重点、转变工作方式、创新工作理念，将注重集中认证和专项整治转为强化日常监管，将以监管为主转为强化企业诚信建设和企业自律，全面推广“窗口式办公”、“一站式服务”，并建立一套综合的、动态的，事前、事中、事后相结合的，全方位、多层次、规范化的食品药品监管新机制、新模式，将食品药品监管工作提高到一个新的水平。
   
    （三）努力争取中央和地方财政的支持
   
    为了保证规划中的资金能落到实处，我们必须坚持多渠道筹集资金的办法，要把各项规划所需开展的工作项目认真地进行科学的经费核算。一是积极争取国家资金的支持；二是争取省市县各级财政的投入；三是争取金融机构等社会资金的支持。
   
    （四）加强党风政风建设，做好反腐倡廉工作
   
    认真贯彻中央颁发的建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要，全面落实党风廉政建设责任制，切实纠正行业不正之风；加大查办违纪案件力度和行政监察力度，探索建立符合系统实际的惩治和预防腐败体系。要以开展党员的先进性教育为契机，使党员干部树立正确的人生观的世界观，增强干部的廉洁自律意识。
   
    （五）加大宣传力度，提高全民食品药品安全意识
   
    加大食品药品安全的宣传工作力度，加强与宣传、教育部门的合作，利用广播、电视、网络等媒体，组织开展群众喜闻乐见的公众宣传活动，曝光严重违法犯罪典型案件，提高人民群众对食品药品安全的关注和参与水平，增强全社会的食品药品安全意识，营造社会普遍关注食品药品安全监管工作的氛围。