国家药监局于2008年10月8日（星期三）上午10时，在国家食品药品监督管理局药品审评中心举行国家食品药品监督管理局例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛和药品审评中心有关负责人通报药品审评审批有关情况，并回答记者提问。

    颜江瑛通报药品审评审批的有关情况：

    一、依法科学审评审批，确保上市药品安全有效

    如何从源头确保上市药品的安全、有效和质量可控，这是药品审评审批的基本要求和根本目标。为实现这一目标，需要完备的法律法规及部门规章构成的制度体系、合理的审评程序设置和权威的专家技术资源。总结起来，这个保障系统可以用“个、十、百、千”来概括。

    先从“个”讲起。健全的法律法规体系。药品审评工作严格按照一部法律：《药品管理法》；一部法规：《药品管理法实施条例》；数个部门规章（如《药品注册管理办法》等）的要求，规范地开展药品审评审批工作。我们还建立了一个从中央（中检所）到地方（省市级药检所）完善的药品检验体系；形成了一个以一部《中华人民共和国药典》和一系列局颁标准为核心的国家药品标准体系，现有国家药品标准总计1.5万余条。

    “十”包括：药品审评中心为了保证审评工作的规范，建立了涵盖药品审评各个环节的84项操作规范；建立了64项药品审评技术标准和指导原则，并且随着科学创新和技术进步，以及对药品的审评工作认识的不断提高，相应的技术标准和指导原则将随之不断完善和增加。同时，申请人可以通过药品审评中心的网站（http://www.cde.org.cn）查询审评过程中的59种状态。

    “百”是指药品审评中心现有的100多名专业技术人员。其中，高级职称74人，获得硕士学位以上的有81人。这些专业技术人员的主要任务是对申报资料进行技术审评，并组织专家进行审定。目前，我们还建立了由326人组成的国家级药品现场核查队伍，改变以前重审评轻监管的状况；各省也建立了相应的核查队伍。对药品申请实行现场核查，如日常核查和有因核查。有因核查针对三种情况：药品审评过程中发现的问题；药品注册相关的举报问题；药品监管部门需核查的其他情形，到申请人的现场对他的临床试验和实验室的研究，甚至样本的生产情况等等随时对他们情况进行核查。

    “千”是指药品审评专家库。经过推荐和遴选，国家食品药品监督管理局建立了一个包括1231名专家在内的审评专家库，涉及中药、化药、生物制品等各领域，涵盖药学、药理、毒理、临床、药代、统计等审评工作所需的所有专业。为适应学科发展的需要，特别是审评工作的需要，除专家库内的专家，还有1100多名专家也经常被审评中心邀请参与审评，从而确保了审评结论的权威和准确。

    二、强化权力制约和监督，保证药品审评公开、公平、公正

    一个完善的制度设计和程序设置仅仅是实现审评审批工作公平和公正的基础，要真正落实规章制度还必须建立强有力的权力制约和监督机制。

    在这方面，我们有过极其沉重的教训。近年来，国家食品药品监督管理局下大力气进行整改，不断深化审评审批制度改革，彻底扭转了药品审评审批工作的被动局面，从源头上提升了药品安全的保障水平。

    一是实现受理、审评、审批“三分离”。为了解决审评审批权力过于集中的问题，我们对药品行政审批运行模式进行了改革，实行受理、审评、审批三分离，形成了分工合理、权责清晰、相互制约、相互监督的技术审评和行政审批权力运行框架，为从源头铲除腐败现象奠定了基础。

    二是实施“三制一化”，推动药品审评审批制度改革。“三制一化”即药品审评主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制和信息化建设。通过药品审评主审集体负责制，统一了审评尺度，强化民主决策机制，避免个人自由裁量权过大的现象；通过对审评人员公示制，强化审评责任；严格执行责任追究制，对违反相关规定办事的，以及工作不负责任造成工作失误的，坚决追究相关人员的责任；通过信息化建设，加快推进“阳光”审评审批，规范内部工作秩序，最大限度地挤压自由裁量权的空间，同时接受社会各界的监督，实现药品审评审批过程的可监控。

    三是深入推进政务公开，让审评审批权力在阳光下运行。国家食品药品监督管理局在对全部45个方面的112个行政审批项目实行标准化，向社会公布申办须知、程序、时限等基础上，扩大了在审评审批政策制定中的政务公开。把政务公开与实行网上审评审批相结合，实现了药品受理、审评和审批全过程的网络运行，实现了对所有审评审批项目的全过程监控；药品审评中心等技术机构，实行了“开放日”和“定期咨询”制度。今天正好是药品审评中心的“咨询日”，在一楼有企业到我们的药品审评中心进行咨询。药品审评中心在“开放日”会邀请相对人实地查看审评工作，答复相对人的疑惑，主动接受公众的监督。“咨询日”、“开放日”我们也欢迎媒体参加。目前，国家食品药品监督管理局的网站（http://www.sda.gov.cn）上公开了所有上市药品的数据库，共计44个，涉及98万条数据；公开了药品、医疗器械、保健食品注册的进度查询数据库，共计42万条数据。目前正在加紧建立化妆品的有关数据库，这个数据库建立以后也可以满足大家的查询。

    三、新药申请更加理性，数量更趋合理

    自去年10月1日实施新修订的《药品注册管理办法》一年来，我们受理新药注册申请553个，改剂型注册申请155个，仿制药注册申请825个，进口注册申请502个，生物制品注册申请225个。与前几年注册申请比较可以看出，新药的注册申请有上升，仿制药的注册申请有大幅度下降。通过专项整治和修订后的《药品注册管理办法》的实施，药品研发领域内的低水平重复现象得到了有效遏制，药品注册申请趋于理性，申报数量趋于合理。

    此外，根据国家食品药品监督管理局制定的《过渡期品种集中审评工作方案》的有关部署和安排，截至9月底，过渡期品种集中审评工作的主要任务已经完成，后续处理工作正在稳步推进，这项任务将在今年年底前结束。

    目前，药品审评审批工作还面临着一些新的挑战。下一步，我们将继续坚持以维护公众用药安全为根本，进一步建立健全适应社会发展需要的药品审评审批法规、标准、人才队伍、技术评价等体系，不断提高公众用药安全水平。