构建食品药品监管长效机制
来源:食品商务网 更新时间:2012-04-15

 
山东省食品药品监督管理局李民局长在市食品药品监督管理局孙亚非局长的陪同下,检查药品市场。

    奥运会、残奥会期间,面对前所未有的挑战,市食品药品监督管理局积极探索监管模式,取得了很多好做法、好经验,全面实现了奥帆赛药械安全保障、兴奋剂管理“零事故”,打了一场“漂亮仗”。奥运会、残奥会之后,党中央、国务院就推进食品药品监管体制改革、加强食品药品监管工作做出了一系列新的部署,人民群众对食品药品安全提出了更高要求。面对新形势、新任务,市食品药品监督管理局认真总结奥运会期间的成功经验,积极构建食品药品监管工作长效机制。

    科学监管,构建长效市场安全机制

    推动监管体系制度化,构建政府、部门、企业三位一体的工作格局。找准监管定位,理顺监管体制。落实“政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的监管责任体系,构建政府、部门、企业三位一体的工作格局。落实地方政府负总责,突出完善奥运期间实施的监管职能和安全责任“三级政府、四级组织”的层级覆盖,加强赛后对各区市食品药品安全情况的总结评估和考核评价;落实监管部门各负其责,针对奥帆赛食品药品安全保障工作中发现的问题,就市政府对各部门的考核评价体系提出修改建议,并进一步健全奥运期间与市整规办、市体育局、市工商局、市卫生局等部门建立的监管协同联动机制;落实企业第一责任,督查企业履行责任承诺书情况,落实责任追究制。

    实行监管模式立体化,营造安全、规范、公平的市场环境。改革监管模式,创新监管方式。全面推行奥运会期间探索建立的立体化监管模式,通过点、线、面结合,实现监管全覆盖和无缝隙,确保“点”上万无一失,“线”上监管到位,“面”上不出问题。对重点部位,采取驻厂监督等形式,定点监控、巡视督查,重点监管。对重点区域和环节,开展专项整治。在全市范围,加大日常监管力度,推行网格化管理,构筑六道防线,努力做到监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏。在药品研制环节,加强源头治理,完善专家评审咨询制度;在药品生产环节,全面推行质量受权人制度,实施药品生产“零缺陷”质量管理;在药品经营环节,组织开展药品零售企业分级管理试点工作;在药品使用环节,贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》,执行《山东省实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》,规范药品使用行为;在医疗器械环节,开展医疗器械“三分法”监管;在药械进出口环节,规范进口备案行为。

    科技监管,构建长效技术支撑机制

    认真总结运用科技手段保障奥运食品药品安全的好经验、好做法,针对新技术、新材料、新剂型广泛应用于药品研发、生产,制售假劣药品的手段不断翻新、形式更加隐蔽、监管难度加大等问题,致力于打造药检技术、电子监管和应急管理三大平台,推进监管手段的科技化、现代化,为监管工作提供强有力的科技后盾和技术支撑。

    打造药检技术平台。

    在奥运专用药品检验检测的基础上,合理配置药品检验资源,提升对现有国家药品标准的独立全项检验能力;加强药品检验检测方法研究,搭建药检系统技术平台,普及和提高快检技术在基层技术执法工作中的作用;完善送检、抽检、批批检相结合的药品检验制度,改革药品监督抽验机制,提高药品监督抽验覆盖面和药品抽验资金的使用效率。

    打造电子监管平台。

    总结奥运会期间实施电子监管的经验,制定信息化建设三年规划,逐步实现全程数字化监管。依托国家电子政务网络传输骨干网和省、市电子政务网络体系,健全全市食品药品监管信息网络系统、电子政务办公系统、信息资源数据中心,实现纵向与国家、省局、市政府以及各区市局之间,横向与市政府各部门之间的双向信息交流与资源共享。完善食品药品监管门户网站,实现食品药品监管政务公开和对社会公众的服务。建立药品、医疗器械行政许可申报、审批系统,药品、医疗器械生产、经营、使用实时动态监管等系统,积极探索网络远程动态监管,建立健全覆盖全市的食品药品安全信息平台和覆盖各个环节的电子监管平台,实现行政监督、技术监督和社会监督的信息资源共享和食品药品监管工作信息化、现代化。

    打造应急管理平台。

    继续组织开展食品药品安全应急保障“迅雷”行动。充分利用现代网络和通讯技术,实施统一指挥和分级分类处置,形成市和区市两级药械安全突发事件应急指挥平台,并与省、市应急管理平台实现互联互通和信息共享,为领导指挥处置突发公共事件提供辅助决策服务。配合省建设药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地。配备必要的应急处置装备,定期组织应急演练,提高应急处置能力。

    和谐监管,构建长效行业发展机制

    全面贯彻市委、市政府提出的“环湾保护、拥湾发展”战略,正确把握监管与发展、监管与服务、监管与规范的关系,做到“四个结合”,实现监管引导的一体化和监管执法的规范化,通过带动食品药品行业发展,维护奥运会期间形成的安全、和谐的监管环境。

    加强监管与促进产业发展相结合。优化政务环境,培育高端权威的市场主体。规范行政许可行为,做好市局行政服务中心的筹备工作,实行“大企业直通车”;建立药品经营许可分类、分级管理模式和药品经营退出机制,遏制医药商业低水平重复建设和无序竞争;做好GMP、GSP认证,推动企业提高核心竞争力和质量管理水平。实施科技兴药,打造特色先进的产品群体。促进药品研发,引导企业走高科技之路;提高药品进口备案效能,鼓励企业引进国外特色先进药品;开展清理核查和再注册工作,督促企业淘汰落后品种。

    打假治劣与诚信体系建设相结合。坚持标本兼治,围绕全面落实企业第一责任进行诚信体系建设,突出强化企业把履行法定义务和承担社会责任作为最重要的价值取向。完善药品和医疗器械企业诚信分类管理,建立健全行政相对人诚信档案系统,建立“红名单、黑名单”制度。逐步建立完善药品和医疗器械企业诚信建设工作运行机制。建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”,打造“青岛药、放心药”品牌群体。

    行政处罚与行政指导相结合。全面推广兴奋剂治理工作中正面引导、宣传先行、先教后罚、加强指导的经验做法。发挥媒体作用,坚持正确的舆论导向,采取多种形式,向社会各界广泛宣传食品药品监管法律法规,宣传健康安全的食品消费观念和安全有效的用药知识,提高广大人民群众对食品药品安全的认知认可水平和消费信心;实行约谈制度,加强现场指导,健全政府及部门、企业、消费者之间的沟通机制,营造全社会关注支持食品药品监管工作的良好氛围。

    监管执法与加强干部队伍建设相结合。实施依法行政和人才队伍素质提高工程。深入贯彻落实食品药品法律法规。推进政务公开,建立重大决策听证、论证制度。创新行政执法监督机制,建立和完善执法责任制和过错责任追究制度,提高行政监管效能。加强领导班子建设、政风行风建设、党风廉政建设、公务员能力建设和专业技术人才队伍建设,全面提高队伍整体素质和依法行政能力,建设法治、责任、廉洁、高效、服务型政府机关。